Jumat, 11 Okt 2019 16:45 WIB

Kronologi Terungkapnya Obat Maag Ranitidin Tercemar Bahan Pemicu Kanker

Firdaus Anwar - detikHealth
Ranitidin ditarik dari peredaran karena tercemar NDMA yang berpotensi picu kanker. (Foto ilustrasi: iStock) Ranitidin ditarik dari peredaran karena tercemar NDMA yang berpotensi picu kanker. (Foto ilustrasi: iStock)
Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pada hari Jumat (11/10/2019) memutuskan untuk menarik semua produk obat maag dan asam lambung ranitidin. Hal ini berkaitan dengan hasil pemeriksaan yang menemukan sebagian obat tercemar N-Nitrosodimethylamine (NDMA), bahan yang dikaitkan dengan risiko kanker.

"Kemarin kita uji 10 brand dan ada 6 brand yang terindikasi tercemar NDMA. Jadi kami memutuskan untuk meng-hold dulu, semuanya kita tarik, ijin edarnya kita bekukan dulu sementara," jelas Kepala Badan POM, Penny K Lukito, saat ditemui detikcom, Jumat (11/10/2019).

Peristiwa penarikan obat maag ranitidin karena risiko kanker sebetulnya tidak hanya terjadi di Indonesia. Masalah cemaran NDMA pada obat ranitidin mulai ramai ketika Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat menemukannya pada 13 September 2019 lalu.

Berikut rentetan peristiwanya seperti dikutip detikcom dari berbagai sumber:


13 September 2019
FDA mengeluarkan pernyataan bahwa telah ditemukan cemaran NDMA pada obat ranitidin dengan merek Zantac. Saat itu disebut NDMA terdeteksi pada tingkat yang rendah sehingga tidak diketahui apakah memiliki dampak berbahaya untuk kesehatan.

"FDA akan mengeluarkan informasi tersebut ketika sudah tersedia," tulis FDA.

Di saat yang sama temuan FDA memicu investigasi oleh European Medicines Agency.

17 September 2019
BPOM menerbitkan informasi awal untuk tenaga kesehatan profesional terkait keamanan produk obat maag ranitidin yang tercemar NDMA.

18 September 2019
Perusahaan farmasi raksasa Novatis memilih menghentikan distribusi obat maag Ranitidin yang diproduksi anak usahanya sebagai langkah pencegahan.

20-25 September 2019
Penarikan obat Ranitidin besar-besaran di beberapa negara Eropa, Asia, dan Amerika.

Italia menarik lebih dari 500 obat maag ranitidin yang dibuat oleh perusahaan farmasi India karena takut cemaran NDMA.

Irlandia menarik sekitar 13 obat maag ranitidin dari peredaran. Disebut cemaran NDMA datang dari pabrik di India.

Setelah itu penarikan juga terjadi di Hong Kong, India, Perancis, Kanada, Singapura.

4 Oktober 2019
BPOM mengeluarkan pernyataan menemukan beberapa sampel obat ranitidin terbukti memiliki cemaran NDMA di atas ambang batas. BPOM menyebut pengujian masih berlanjut dan akan terus memperbarui data bila sudah tersedia.

BPOM juga mewajibkan industri secara mandiri melakukan pengujian.

7 Oktober 2019
BPOM akhirnya memerintahkan penarikan obat maag ranitidin, dan ada juga yang ditarik secara sukarela oleh industri.

Ada lima obat ranitidin yang ditarik yaitu Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL dair PT Phapros Tbk, Zantac Cairan Injeksi 25 mg/mL dari PT Glaxo Wellcome Indonesia, Rinadin Sirup 75 mg/5mL, Indoran Cairan Injeksi 25 mh/mL dan Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL dari PT Indofarma.

11 Oktober 2019
BPOM memutuskan untuk menghentikan sementara produksi, distribusi, dan peredaran semua produk obat maag dan asam lambung ranitidin. BPOM memberikan tenggat waktu selama 80 hari kerja terhitung sejak 9 oktober untuk recall seluruh produk ranitidin.

Total sebanyak 67 batch brand produk ranitidin yang dihentikan. Sediaan ranitidin yang dihentikan tidak hanya dalam bentuk injeksi dan sirup, tapi juga dalam bentuk tablet.

Simak Video "Obat Maag Ranitidin Ditarik, BPOM Umumkan Daftar Obat Pengganti"
[Gambas:Video 20detik]
(fds/up)