Selasa, 21 Jul 2020 08:45 WIB

Vaksin Corona Sinovac Uji Klinis di Indonesia, Ini Tahapan yang Dijalani

Khadijah Nur Azizah - detikHealth
Virus corona: Para pemimpin dunia sepakat galang Rp120 triliun demi ciptakan vaksin virus corona Ilustrasi injeksi vaksin Corona. (Foto: BBC World)
Jakarta -

Vaksin corona buatan China, Sinovac, berencana akan diuji klinis di Indonesia. Melibatkan perusahaan farmasi Bio Farma, sebanyak 2.400 dosis vaksin telah diterima yang rencananya akan diujikan pada sekitar 1.600 partisipan.

Uji coba yang rencana akan dilakukan pada Agustus mendatang adalah uji klinis vaksin Corona Fase III. Jika sukses, disebutkan bahwa vaksin ini siap di produksi massal pada kuartal 1 di 2021.

"Apabila uji klinis vaksin Covid-19 tahap 3 lancar, maka Bio Farma akan memproduksinya pada Q1 2021 mendatang," jelas Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir, dalam rilis yang diterima detikcom dan ditulis Selasa, (21/7/2020).

Uji klinis artinya kandidat vaksin telah lolos beberapa tahap pengembangan sebelumnya. Dalam proses pengembangan, kandidat vaksin setidaknya harus melalui langkah-langkah berikut seperti dikutip dari CDC.

1. Tahap eksplorasi

Tahap ini melibatkan penelitian laboratorium dasar dan seringkali berlangsung 2-4 tahun. Pada tahap ini, ilmuwan mengindentifikasi antigen alami atau sintesis yang mungkin dapat membantu mencegah atau mengobati penyakit. Antigen ini bisa mencakup partikel virus atau bakteri yang lemah, racun bakteri yang dilemahkan, atau zat lain yang berasal dari patogen.

2. Pra-klinis

Studi pra-klinis adalah tahapan pengujian kultur jaringan atau sistem kultur sel menggunakan pengujian hewan untuk menilaii keamanan vaksin dan imunohenitasnya atau kemampuan memicu respon imun. Subjek hewan dapat termasuk tikus atau monyet.

Studi pra-klinis memberi para peneliti gagasan tentang respons yang mungkin mereka harapkan pada manusia. Mereka mungkin juga menyarankan dosis awal yang aman untuk fase penelitian selanjutnya serta metode yang aman untuk pemberian vaksin.

3. Uji klinis

Uji klinis adalah proses uji coba vaksin pada manusia. Umumnya, tahapan ini akan melalui tiga proses yaitu Fase I, Fase II dan Fase III.

Pada Fase I, sekelompok kecil orang akan menerima kandidat vaksin, biasanya 20 hingga 100 sukarelawan sehat. Obat-obatan atau vaksin yang lulus uji coba fase satu dapat dianggap aman namun masih harus diteliti lebih lanjut.

Di Fase II, studi klinis diperluas dan vaksin diberikan kepada orang-orang yang memiliki karakteristik, misalnya rentang usia di perbesar dan jumlah orang yang berpartisipasi biasanya ratusan. Tujuan pengujian Tahap II adalah untuk mempelajari keamanan, imunogenisitas kandidat vaksin, atau jumlah dosis yang akan digunakan.

Uji klinis Fase III tujuannya adalah untuk menilai keamanan vaksin pada sekelompok besar orang. Pada Fase III, vaksin diberikan kepada ribuan orang dan diuji efikasi dan keamanannya.

4. Persetujuan badan pengatur

Jika regulator telah menyetujui produk serupa sebelumnya, persetujuan dapat dipercepat. Penggunaan vaksin sebelum lisensi dapat dipertimbangkan dalam keadaan darurat kesehatan masyarakat, seperti beberapa kandidat vaksin COVID-19 yang berencana akan digunakan dalam keadaan darurat terlebih dahulu jika sudah lolos tahapan uji klinis.

5. Produksi

Setelah vaksin diproduksi dalam skala kecil dan lulus uji keamanan, kandidatnya dapat digunakan dalam uji klinis. Namun butuh beberapa tahapan produksi untuk menghasilkan sejumlah dosis vaksin yang diinginkan.

Kontrol kualitas dalam tahap ini juga harus diperhatikan. Semua proses ini akan dipantau secara hati-hati. Setelah lolos, regulator juga harus memutuskan bagaimana memprioritaskan kelompok yang akan divaksinasi.

Sepanjang perjalanan pengembangan vaksin, jika kandidatnya tidak terbukti aman atau tidak efektif, maka peneliti harus kembali ke laboratorium untuk mengembangkan kandidat vaksin lainnya. Ini adalah salah satu alasan mengapa proses pengembangan vaksin bisa cukup lama.



Simak Video "Bio Farma Bantah Indonesia Jadi 'Kelinci Percobaan' Vaksin China"
[Gambas:Video 20detik]
(kna/up)