Kamis, 22 Okt 2020 23:37 WIB

Mengenal Izin Penggunaan Darurat pada Kandidat Obat & Vaksin

Faidah Umu Safuroh - detikHealth
ilustrasi vaksin Ilustrasi/Foto: istimewa
Jakarta -

Pada masa pandemi, dimungkinkan diberikannya Emergency Use Authorization (EUA) pada kandidat obat dan vaksin COVID-19. EUA atau izin penggunaan darurat perlu dipenuhi karena semua obat dan vaksin yang akan digunakan dalam penanganan COVID-19 masih dalam pengembangan.

Pemerintah melalui Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) terus melakukan monitoring secara berkala untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan vaksin secara lengkap.

Pada Kamis (15/10), Badan POM bersama Tim Kemenkes, Bio Farma, dan LPPOM MUI berangkat ke Tiongkok menginspeksi ke tiga sarana produksi yaitu Sinovac, Sinopharm dan CanSino.

"Pada prinsipnya, suatu pendaftaran vaksin maupun obat tidak mensyaratkan harus dilakukan uji klinik di negara tersebut," kata Direktur Registrasi Obat Badan POM Dr. Lucia Rizka Andalusia, Apt. M.Pharm. MARS dalam keterangan tertulis, Kamis (22/10/2020).

Badan pengawasan obat suatu negara, lanjutnya, mempunyai independensi terhadap keputusan pemberian perizinan obat atau vaksin. Jadi, tidak perlu harus menunggu uji klinis dari negara mana dia mengambil atau harus menunggu semuanya selesai.

"Manakala sudah dirasa cukup jumlah subjeknya, dan sudah selesai, uji kliniknya bisa digunakan," imbuhnya.

Dalam Dialog Produktif Kelanjutan Uji Klinis Vaksin COVID-19 di Media Center Komite Penanganan COVID-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN), Rabu (21/10), ia mengatakan setelah produk mendapatkan EUA, Badan POM juga terus melakukan pengawasan baik pada proses impor, proses produksi di industri farmasi, distribusi oleh pedagang besar farmasi, maupun pada sarana pelayanan kefarmasian.



Simak Video "Alasan Vaksin Corona EUA Ditunda hingga Januari 2021"
[Gambas:Video 20detik]
(akn/ega)