Selasa, 09 Mar 2021 13:00 WIB

Vaksin AstraZeneca Dapat Izin BPOM Meski Tak Diuji di RI, Begini Aturannya

Achmad Reyhan Dwianto - detikHealth
Sebanyak 1,1 juta dosis vaksin Corona AstraZeneca sudah tiba di Indonesia, berikut sejumlah negara yang sudah memakainya. Foto: AP Photo
Jakarta -

Sebanyak 1,1 juta dosis vaksin Corona AstraZeneca telah tiba di Indonesia pada Senin (8/3/2021) sore. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pun telah memberikan izin penggunaan darurat untuk vaksin ini digunakan di Tanah Air.

"Maka Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat EUA pada tanggal 22 Februari 2021 yang lalu, vaksin ini dikemas dalam dus berisi 10 vial masing-masing 5 ml," jelas Kepala BPOM Penny dalam konferensi pers, Selasa (9/3/2021).

Tak seperti vaksin Sinovac yang telah digunakan dalam program vaksinasi COVID-19, vaksin AstraZeneca mendapatkan izin penggunaan darurat dari BPOM meski uji klinisnya tidak dilakukan di Indonesia.

Bagaimana izin penggunaan darurat bisa diberikan?

Menurut Penny, tak semua vaksin Corona yang diberikan izin penggunaan darurat harus melakukan uji klinis di Indonesia.

"Yang penting ada mutu, khasiat, dan keamanan didapatkan dari uji klinik yang sudah dilakukan," ucap Penny.

"Apabila sudah mendapatkan emergency use authorization dari negara lain akan lebih mudah lagi, karena akan kita lihat kelayakan baiknya evaluasi tersebut sehingga akan lebih cepat," lanjutnya.

Lebih lanjut, kata Penny, standar persetujuannya pun sama seperti vaksin Corona lainnya, yakni harus memiliki efikasi di atas 50 persen dan terbukti menunjukkan peningkatan titer antibodi.

"Jadi sama semuanya, hanya data hasil uji kliniknya untuk khasiat dan keamanan tidak harus melakukan uji klinik di Indonesia selama data-datanya valid," jelasnya.

Berdasarkan hasil uji klinis, vaksin AstraZeneca terbukti memiliki efikasi sebesar 62,1 persen.



Simak Video "Apakah Tubuh Jadi Kebal COVID-19 Setelah Divaksin? "
[Gambas:Video 20detik]
(ryh/up)