Rabu, 17 Mar 2021 18:27 WIB

BPOM: Vaksin AstraZeneca Tak Direkomendasikan Selama Proses Kajian

Nafilah Sri Sagita K - detikHealth
Viostin DS dan Enzyplex Ditarik Dari Peredaran

Kepala Bada Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito melakukan jumpa pers terkait perkembangan kasus pelanggaran produk Viostin DS dan Enzyplex yang mengandung DNA babi di Jakarta, Senin (5/6/2018). Dalam hasil penyelidikan BPOM, kedua produk tersebut positif mengandung DNA babi. Atas temuan ini kedua produk tersebut ditarik dari peredaran. Grandyos Zafna/detikcom Foto: Grandyos Zafna
Jakarta -

Sebanyak 1,1 juta dosis vaksin AstraZeneca ditunda pendistribusiannya usai muncul laporan kasus pembekuan darah di Eropa. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyebut ada 15 negara yang melakukan penangguhan vaksin AstraZeneca.

Sebagai langkah kehati-hatian, BPOM RI ikut menunda penggunaan vaksin AstraZeneca selama hasil investigasi kasus pembekuan darah belum terungkap. Meski begitu, dipastikan batch vaksin AstraZeneca yang diterima Indonesia berbeda dengan batch yang diduga memicu pembekuan darah pasca divaksin.

"Walaupun vaksin COVID-19 AstraZeneca telah mendapatkan Emergency Use Listing (EUL) dari WHO untuk vaksinasi COVID-19, Badan POM tetap melakukan pengkajian lengkap aspek khasiat dan keamanan bersama Komite Nasional Penilai Obat (KOMNAS PO) serta melakukan kajian aspek mutu yang komprehensif," sebut BPOM dalam rilis yang diterima detikcom Rabu (17/3/2021).

Lebih lanjut, BPOM menjelaskan hasil uji klinis pada lebih dari 20 ribu relawan di Inggris, Brasil, Afrika Selatan terkait vaksin AstraZeneca, tak didapatkan efek samping serius. Laporan efek samping yang tercatat hanya reaksi lokal saja.

"Secara umum manfaat vaksin COVID-19 AstraZeneca lebih besar dari risikonya," tegas BPOM.

Hingga kini, BPOM masih terus mengkaji laporan kasus pembekuan darah yang terjadi di Austria. Selama pengkajian masih terus berlangsung, vaksin AstraZeneca tak bisa digunakan.

"Selama masih dalam proses kajian, vaksin Covid-19 AstraZeneca direkomendasikan tidak digunakan," pungkasnya.

Simak poin-poin penjelasan BPOM dalam rilis resmi yang diterima detikcom di halaman berikutnya.

1. Dari informasi sampai dengan tanggal 17 Maret 2021 diketahui bahwa telah dilakukan penangguhan penggunaan vaksin COVID-19 AstraZeneca di 15 (lima belas) negara di Eropa, karena diketahui adanya kejadian pembekuan darah (blood clot cases) termasuk 2 (dua) kasus fatal di Austria dan Denmark pasca penyuntikan vaksin COVID-19 AstraZeneca bets tertentu. Negara-negara tersebut melakukan penangguhan penggunaan sebagai tindakan kehati-hatian selama proses investigasi menyeluruh terhadap kasus tersebut sedang dilaksanakan. Namun demikian, ijin penggunaan kondisi darurat (Emergency Use Authorization/EUA) tidak dicabut.

2. Badan Kesehatan Dunia (World Health Organization/WHO) dalam penjelasannya tanggal 12 Maret 2021 mengatakan bahwa WHO telah menerima informasi kasus pembekuan darah termasuk 2 (dua) kasus fatal akibat bets tertentu (ABV5300, ABV3025 dan ABV2856) yang diduga terkait dengan vaksin COVID-19 AstraZeneca, dan sedang melakukan kajian mendalam. Namun, disebutkan juga bahwa tidak ada alasan untuk menghentikan penggunaan vaksin tersebut dengan mengikuti EUL (Emergency Use Listing) yang ditetapkan WHO untuk vaksin COVID-19 AstraZeneca.

3. Beberapa Badan Otoritas Obat global diantaranya European Medicines Agency-EMA (Uni Eropa), Medicine Health Regulatory Authority - MHRA (Inggris), Swedish Medical Product Agency (Swedia), Therapeutic Goods Administration - TGA (Australia) dan Health Canada (Kanada) tetap menjalankan vaksinasi walaupun telah menerima informasi kasus serius yang diduga terkait vaksin COVID-19 AstraZeneca tersebut, karena manfaat vaksin lebih besar dari risikonya. Hal ini didasarkan pada bukti ilmiah hasil uji klinik dimana tidak ada indikasi keterkaitan antara vaksin dengan kejadian pembekuan darah.

4. Walaupun vaksin COVID-19 AstraZeneca telah mendapatkan Emergency Use Listing (EUL) dari WHO untuk vaksinasi COVID-19, Badan POM tetap melakukan pengkajian lengkap aspek khasiat dan keamanan bersama Komite Nasional Penilai Obat (KOMNAS PO) serta melakukan kajian aspek mutu yang komprehensif. Dari hasil uji klinik yang dilakukan pada 23.745 subjek di Inggris, Brasil dan Afrika Selatan, diketahui bahwa data keamanan berupa efek samping sifatnya ringan sampai sedang, berupa reaksi lokal dan sistemik, juga tidak ada efek samping yang sifatnya serius dan terkait dengan gangguan pembekuan darah. Secara umum manfaat vaksin COVID-19 AstraZeneca lebih besar dari risikonya.

5. Saat ini vaksin COVID-19 AstraZeneca telah diterima Indonesia, melalui COVAX Facility yang diproduksi di Korea Selatan, dengan jaminan mutu sesuai standar persyaratan global untuk Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Bets produk vaksin COVID-19 AstraZeneca yang telah masuk ke Indonesia tersebut berbeda dengan bets produk yang diduga menyebabkan pembekuan darah dan diproduksi di fasilitas produksi yang berbeda.

6. Walaupun vaksin COVID-19 AstraZeneca dengan nomor bets ABV5300, ABV3025 dan ABV2856 tidak masuk ke Indonesia, namun untuk kehati-hatian, Badan POM bersama dengan tim pakar KOMNAS Penilai Obat, KOMNAS PP KIPI dan ITAGI melakukan kajian lebih lanjut sejak diketahui isu keamanan tersebut. Badan POM juga melakukan komunikasi dengan WHO dan Badan Otoritas Obat negara lain untuk mendapatkan hasil investigasi dan kajian yang lengkap serta terkini terkait keamanan vaksin COVID-19 AstraZeneca. Selama masih dalam proses kajian, vaksin Covid-19 AstraZeneca direkomendasikan tidak digunakan.

(naf/up)