Kamis, 15 Apr 2021 07:00 WIB

BPOM: Komponen Utama Vaksin Nusantara dr Terawan dari AS Semua

AN Uyung Pramudiarja - detikHealth
Uji klinis vaksin COVID-19 Sinovac dari China untuk fase ke 1-2 full report sudah didapatkan BPOM. Namun, masih ada data yang kurang untuk fase ketiga. Kepala BPOM Penny K Lukito (Foto: Rifkianto Nugroho)
Jakarta -

Dukungan untuk vaksin nusantara besutan Terawan Agus Putranto mengalir deras, termasuk dari kalangan anggota DPR RI. Tapi banyak yang penasaran, benarkah vaksin Corona berbasis sel dendritik ini murni karya anak bangsa?

Komnas Penilai Khusus Vaksin COVID-19 dalam workshop di Jakarta baru-baru ini menyebut salah satu catatan untuk vaksin nusantara adalah antigen yang digunakan tidak diproduksi sendiri. Karenanya, relevansinya dengan strain COVID-19 yang ada di Indonesia, dipertanyakan.

"Kalau kita bicara vaksin nusantara, maka antigennya itu bukan dari virus Indonesia. Tapi didapatkan dari Amerika yang kita tidak tahu persis sebetulnya bagaimana sequence genomic-nya dan strain virus apa yang didapat dari Amerika," kata Dr dr Anwar Santoso, SpJP(K), Selasa (13/4/2021).

Dalam evaluasi uji klinis vaksin nusantara oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), penggunaan komponen dari Aivita Biomedical Inc, perusahaan Amerika Serikat yang menyokong riset vaksin nusatara, juga menjadi salah satu catatan utama.

"Semua komponen utama pembuatan vaksin dendritik ini di Import dari USA (antigen, GMCSF, medium pembuatan sel, dan alat-alat untuk persiapan)," tulis Kepala BPOM, Penny K Lukito dalam rilisnya, Rabu (14/4/2021).

Sejumlah anggota komisi IX DPR RI mendatangi RSPAD Gatot Soebroto. Mereka mengikuti pengambilan darah untuk diproses menjadi vaksin nusantara.Mantan Panglima TNI Gatot Nurmantyo turut menyampaikan dukungan bagi vaksin nusatara. Foto: Rengga Sancaya

Untuk dilakukan transfer teknologi sehingga bisa dibuat di Indonesia, menurut BPOM bakal makan waktu sangat lama karena Aivita Biomedical Inc belum memiliki sarana produksi untuk produk biologi. Butuh 2-5 tahun untuk mengembangkannya di Indonesia.

"Berdasarkan penjelasan CEO AIVITA Indonesia, mereka akan mengimport obat-obatan sebelum produksi di Indonesia," lanjut Penny.

Catatan lain yang disorot BPOM adalah data-data penelitian disimpan dan dilaporkan dalam electronic case report form, menggunakan sistem elektronik dengan nama redcap cloud yang dikembangkan Aivita Biomedical Inc dengan server di Amerika.

"Kerahasiaan data dan transfer data keluar negeri tidak tertuang dalam perjanjian penelitian, karena tidak ada perjanjian antara peneliti Indonesia dengan AIVITA Biomedical Inc USA," kata Penny.

BPOM juga mencatat keterlibatan peneliti asing dalam riset vaksin nusantara, sehingga dalam dengar pendapat dengan Komnas Penilai Obat ada banyak hal yang tidak bisa dijelaskan oleh peneliti utama dari Indonesia.

"Proses pembuatan vaksin sel dendritik dilakukan oleh peneliti dari AIVITA Biomedical Inc, USA, meskipun dilakukan training kepada staf di RS. Kariadi tetapi pada pelaksanaannya dilakukan oleh dari AIVITA Biomedica Inc, USA. Ada beberapa komponen tambahan dalam sediaan vaksin yang tidak diketahui isinya dan tim dari RS. Kariadi tidak memahami," tulis Penny.

Lalu apa saran BPOM agar vaksin nusantara bisa mendapat 'restu' untuk melanjutkan uji klinis fase II?

BPOM menyebut, riset vaksin nusantara harus dikembangkan lagi di fase preklinik sebelum masuk ke uji klinik untuk mendapatkan 'basic concept yang jelas'. Penelitian preklinik, yang juga dipermasalahkan BPOM, sebaiknya dilakukan dengan pendampingan Kemenristek/BRIN.



Simak Video "Vaksin COVID-19 Karya RI Pakai Sel Dendritik, Ini Cara Kerjanya"
[Gambas:Video 20detik]
(up/kna)