.webp)
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI) kembali menekankan obat sirup yang beredar di Gambia, penyebab 70 anak gagal ginjal akut tak beredar di Indonesia. Obat tersebut ditemukan memiliki kandungan etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG), di luar batas wajar.
Menurut BPOM RI, sebagai persyaratan izin edar, seluruh produk obat sirup untuk anak maupun usia dewasa di Indonesia tidak diperbolehkan menggunakan kandungan EG maupun DEG. "Namun demikian EG dan DEG dapat ditemukan sebagai cemaran pada gliserin atau propilen glikol yang digunakan sebagai zat pelarut tambahan, BPOM telah menetapkan batas maksimal EG dan DEG pada kedua bahan tambahan tersebut sesuai standar internasional," beber BPOM RI dalam keterangan tertulis yang diterima detikcom Rabu (19/10/2022).
Karenanya, BPOM meminta seluruh industri farmasi secara intensif melaporkan efek samping obat atau kejadian tidak diinginkan dari penggunaan obat. Hal ini dimaksud untuk mencegah risiko atau dampak dari kejadian tak diinginkan secara luas.
ADVERTISEMENT
SCROLL TO CONTINUE WITH CONTENT
BPOM RI juga sudah melakukan uji sampling secara bertahap pada obat sirup yang berisiko tercemar EG dan DEG. Hasilnya masih memerlukan analisis atau kajian lebih lanjut.
"Pengkajian lebih lanjut untuk memastikan pemenuhan ambang batas aman berdasarkan referensi," katanya.
Jika ditemukan produk obat dengan cemaran EG dan DEG melampaui ambang batas aman, BPOM RI bakal segera memberikan sanksi keras.
"Akan segera diberikan sanksi administratif berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan pembuatan obat, pembekuan sertifikat cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pencabutan sertifikat CPOB, dan penghentian sementara kegiatan iklan, serta pembekuan Izin Edar dan/atau pencabutan Izin Edar," pungkas BPOM.
Terakhir, industri farmasi yang memiliki obat sirup yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG, diminta untuk melaporkan hasil pengujian yang dilakukan secara mandiri sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha. Industri farmasi juga dapat melakukan upaya lain seperti mengganti formula obat dan atau bahan baku jika diperlukan.
Simak Video 'Kemenkes RI Minta Nakes-Apotek Setop Pemberian Obat Sirup':
