Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI) mengungkap indikasi pemalsuan pelarut obat sirup, sehingga memiliki cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) melebihi ambang batas. Asal usul bahan baku ditelusuri sampai ke pemasoknya.
Dalam konferensi pers di gudang CV Samudera Chemical, Rabu (9/11), Kepala BPOM RI Penny K Lukito mengungkap asal usul distribusi bahan baku yang digunakan oleh PT Yarindo Farmatama. Hasil penelusuran menunjukkan, bahan baku yang dimaksud berasal dari CV Samudra Chemical.
Menurut Penny, CV Samudra Chemical merupakan pemasok bahan kimia untuk CV Anugerah Perdana Gemilang. Sementara CV Anugerah Perdana Gemilang memasok bahan kimia untuk CV Budiarta.
Nah, CV Budiarta inilah yang merupakan distribusi kimia propilen glikol untuk perusahaan farmasi PT Yarindo Farmatama. Belakangan, pelarut yang digunakan terbukti tidak memenuhi syarat.
Atas pelanggaran tersebut, sebelumnya PT Yarindo sudah mendapatkan sanksi pencabutan izin edar, pencabutan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), dan sedang dalam proses untuk pemidanaan.
"Jalur distribusinya sangat panjang, dari importirnya melalui beberapa distributor bahan kimia dan pedagang besar hingga bahan baku khusus sampai industri farmasi," ucap Penny.
Dalam penelusuran lanjutan distributor kimia dari CV Samudra, pihak BPOM telah mengambil sampel bahan kimia sebagai bukti dan uji laboratorium. Hasilnya, 12 sampel dengan propilen glikol terdeteksi memiliki kandungan EG dan DEG yang sangat jauh dari persyaratan bahan baku yang seharusnya 0,1 persen. Sembilan sampel terdeteksi kadarnya sampai 52 persen, bahkan ada yang mencapai lebih 90 persen.
"Jadi hampir 100 persen kandungan EG dan jadi bukan lagi propilen glikol. Berarti ada dugaan aspek pemalsuan, labelnya propilen glikol padahal dalamnya etilen glikol," tutur Penny.
"Kemudian ada juga 2 sampel dengan identitas sorbitol ternyata kandungannya DEG sampai 1,34 persen," imbuhnya lagi.
Simak Video "Video BPOM Kerjasama dengan USP Tingkatkan Standar Pengawasan Obat"
(suc/up)