.webp)
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI resmi menerbitkan izin edar obat generik pertama di Indonesia dengan kandungan dydrogesterone. Obat ini disebut menjadi alternatif lebih terjangkau bagi pasien infertilitas, termasuk pasangan suami-istri yang tengah menjalani program kehamilan atau prosedur bayi tabung (in vitro fertilization/IVF).
Kepala BPOM RI, Prof Taruna Ikrar, mengatakan akan terus mempercepat akses terhadap obat inovatif tanpa mengabaikan aspek keamanan.
"BPOM RI berkomitmen melakukan terobosan dalam proses registrasi obat, termasuk perubahan regulasi dan penguatan inovasi agar ketersediaan obat baru semakin cepat dan tetap memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu internasional," beber Prof Taruna dalam keterangannya, dikutip Rabu (26/11/2025).
ADVERTISEMENT
SCROLL TO CONTINUE WITH CONTENT
Data Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) pada 2023 menunjukkan sekitar satu dari enam orang dewasa di dunia pernah mengalami infertilitas sepanjang hidupnya. Sejalan dengan data Kementerian Kesehatan RI pada 2022 yang memperkirakan 10 hingga 15 persen pasangan di Indonesia, atau sekitar 4 hingga 6 juta pasangan mengalami infertilitas dan membutuhkan penanganan medis.
Infertilitas dibagi menjadi dua kategori, yakni infertilitas primer (pasangan belum pernah hamil) dan infertilitas sekunder (pasangan pernah memiliki anak, tetapi sulit kembali hamil). Faktor penyebabnya beragam:
- 20 hingga 30 persen berasal dari faktor fisiologis pada pria,
- 20 hingga 35 persen dari faktor fisiologis pada wanita,
- 25 hingga 40 persen dari gangguan pada kedua pasangan,
- 10 hingga 20 persen sisanya tidak diketahui penyebab pastinya (unexplained infertility).
Dydrogesterone merupakan obat hormon yang telah digunakan secara klinis lebih dari 60 tahun dalam tata laksana kondisi terkait defisiensi progesteron, termasuk terapi infertilitas. Obat ini tersedia dalam bentuk oral, sehingga dinilai lebih nyaman digunakan dan berpotensi meningkatkan kepatuhan pasien selama pengobatan.
Meski demikian, efektivitas obat generik perlu memenuhi syarat uji bioekuivalensi untuk memastikan keamanan dan manfaat terapeutik dengan produk originator. Produk yang lulus uji tersebut dinyatakan memiliki efek yang sama dan dapat digunakan sebagai alternatif terapi dengan biaya lebih terjangkau.
Dengan disetujuinya dydrogesterone generik, pasangan yang sedang menjalani program kehamilan diharapkan memiliki pilihan terapi yang lebih ekonomis tanpa mengorbankan standar mutu dan keamanan.
BPOM menegaskan pengawasan terhadap mutu dan distribusi obat akan tetap diperketat, seiring dengan meningkatnya kebutuhan layanan kesehatan reproduksi di Indonesia.
(naf/naf)
