Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito (kedua kiri) didampingi Plt Staf Ahli Bidang Infrastruktur Badan Riset Inovasi Nasional / Ketua Konsorsium Riset dan Inovasi COVID-19 Ali Gufron Mukti (kedua kanan), anggota tim KOMNAS Penilai Obat dan Tim Ahli Rianto Setiabudy (kiri) memberikan keterangan pers kepada wartawan terkait perkembangan uji klinik obat kombinasi baru untuk COVID-19 di Jakarta, Rabu (19/8/2020).
Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers mengatakan, ditemukan critical finding dalam obat Corona. Salah satu critical finding yang diungkap adalah soal keterwakilan subjek uji yang dinilai tidak mencerminkan randomisasi.
Selain itu, Penny mengungkap, dalam uji klinis tersebut, ada OTG (orang tanpa gejala) yang mendapat obat. Menurut protokol, OTG tidak perlu mendapat pengobatan. Catatan lain yang diberikan adalah soal hasil. Menurut Penny, hasil uji klinis belum memenuhi nilai kebaruan.
Perlu ada klarifikasi data yang kritikal dari hasil inspeksi di senter penelitian di wilayah Bandung pada 27-28 Juli 2020. Klarifikasi tersebut menyangkut data laboratorium yang dapat membuktikan bahwa efektivitas kombinasi obat yang diuji lebih baik dibanding standar.
Hal lain yang perlu diklarifikasi adalah efektivitas pada subjek dengan derajat penyakit sedang dan berat, karena semua kasus di SECAPA Bandung adalah pasien dengan gejala ringan. Bahkan ada yang tanpa gejala dan seharusnya tidak perlu mendapat obat. Klarifikasi dan perbaikan tersebut nantinya akan dinilai oleh BPOM.
Dalam konferensi pers di channel YouTube BPOM, Penny menyampaikan beberapa catatan. Selain soal sampel yang tidak merepresentasikan randomisasi, hasil uji klinis juga belum memenuhi nilai kebaruan.
