Biosimilar Kalahkan Obat Generik

Jakarta - Obat generik cukup populer di kalangan masyarakat Indonesia. Kini tren obat mulai banyak ke jenis obat biosimilar. Apa keunggulan obat biosimilar dibanding obat generik?

Berbeda dengan generik yang begitu populer, obat biosimilar masing begitu asing bagi awam. Meski harganya lebih mahal, obat dari biosimilar ini diprediksi akan menyalip posisi obat generik dalam 10-15 tahun mendatang.

Bagaimana membedakan obat biosimilar dan generik?

Obat generik adalah obat yang dikembangkan melalui sintesis kimiawi. Karena terbuat dari bahan sintesis, obat generik sebenarnya akan lebih sulit dicerna tubuh.

Sementara biosimilar adalah istilah yang dipakai untuk obat produk biologik misalnya protein atau antibodi. Karena terbuat dari bahan-bahan makhluk hidup, efek biosimilar diyakini lebih mudah dicerna.

Obat generik adalah obat paten yang telah habis masa patennya, masa paten di Indonesia sekitar 20 tahun. Sedangkan obat paten adalah obat yang baru ditemukan berdasarkan riset dan memiliki masa paten ynag tergantung dari jenis obatnya.

Obat generik dibagi 2 yaitu generik berlogo dan generik bermerek. Obat generik berlogo yang lebih umum dikenal sebagai obat generik, sedangkan generik bermerek telah diberi merk dagang oleh perusahaan farmasi yang memproduksi.

Sedangkan biosimilar dibuat dari pengembangan produk biologik yang berasal dari makhluk hidup. Bisa berupa jaringan, sel, DNA atau protein dari makhluk hidup itu sendiri.

Masing-masing produk biosimilar tidak akan sama karena produksinya melibatkan proses rekombinasi gen melalui jaringan hidup sehingga hasilnya tidak akan sama.

Namun saat ini ada permasalahan karena saat masa paten obat generik sudah hilang banyak produsen generik yang berlomba mengembangkan produk-produk biologi serupa dengan biosimilar yang lebih murah. Produsen juga mengambil untung yang sebesar-besarnya dari duplikat biosimilar.

"Untuk biosimilar asli ada 3 pedoman penting yang harus diingat dalam proses biosimilar, yaitu kualitas (dilihat dari makhluk hidup yang dikembangkan), keamanan (melalui uji pre klinis dan klinis) dan efikasinya (pemanfaatan dari obat itu sendiri)," ujar Prof. dr. Iwan Dwiprahasto MMedSc, PhD Ketua Pengurus Besar IKAFI (Ikatan Ahli Farmakologi Indonesia), Selasa (14/7/2009).

Menurutnya, produk-produk biologi dibuat melalui proses produksi yang sangat rumit dan komplek sehingga sulit untuk menghasilkan produk yang sama persis.

"Produk biosimilar tidak bisa disebut sebagai produk generik dan penggunaan istilah biogenerik juga tidak tepat," katanya.

Melihat gejala duplikat biosimilar yang makin marak, sejumlah negara kini menerapkan landasan hukum yang sangat jelas. Di Asia sudah ada 3 negara yang telah mempunyai pedoman terhadap obat biosimilar ini yaitu, Malaysia, Singapura, serta Jepang.

Indonesia juga telah menyusun pedoman tersebut bersama dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dan IKAFI. Pedoman ini nantinya akan digunakan sebagai proses penilaian bagi industri farmasi yang mengajukan obat produk biosimilar dan juga untuk melindungi konsumen.

Profesor Iwan menjelaskan saat ini ada sekitar 14.000 obat generik yang beredar di Indonesia. Sedangkan jumlah obat biosimilar di dunia mencapai 168 obat namun yang ada di Indonesia hanya 14 obat saja. Obat biosimilar ini digunakan untuk penyakit darah, kanker dan hormon pertumbuhan.

Proses dalam pembuatan biosimilar harus sangat hati-hati, karena menggunakan protein, DNA, atau sel dari makhluk hidup, karena jika salah sedikit bisa berbahaya. Untuk itu dibutuhkan pedoman yang khusus tentang biosimilar dan harus dibandingkan dengan originatornya.

"Salah satu tantangan terbesar dalam produk biosimilar adalah menjamin keamana dan manfaat bagi pasien, memastikan bahwa produk ini memiliki profil yang sama dengan produk originalnya dan dilakukan pengujian yang menyeluruh, bukan sekedar studi terbatas," ujar Guru Besar Farmakologi UGM ini.

Di Indonesia obat biosimilar mulai masuk sekitar 4-5 tahun yang lalu. Harga obat biosimilar memang mahal, tapi bisa saja beberapa obat generik digantikan oleh obat biosimilar karena lebih safety, lebih berkualitas dan manfaatnya.

Di Indonesia jika obat biosimilar yang ingin masuk maka harus dibandingkan dengan obat serupa yang telah diizinkan beredar, jika belum ada maka harus dibandingkan dengan originatornya.

Ramainya produsen obat generik yang menduplikat biosimilar karena masa depan obat ini diprediksi akan jauh lebih bagus dibanding generik.Apalagi sampai saat ini belum ditemukan efek samping dari biosimilar, karena berasal dari makhluk hidup sehingga diharapkan respons tubuh manusia untuk menerimanya juga lebih baik. Dan data terhadap long term efek dari biosimilar masih sangat terbatas.

Rekomendasi Obat

(ver/ir)