Rabu, 19 Agu 2020 17:33 WIB

BPOM Ungkap Ada 'Critical Finding', Bagaimana Nasib Obat Corona Unair?

AN Uyung Pramudiarja - detikHealth
Berisiko Picu Kanker, 67 Batch Obat Asam Lambung Ranitidin Ditarik BPOM. Kepala BPOM Penny K Lukito Kepala BPOM Penny K Lukito (Foto: Rifkianto Nugroho/detikHealth)
Jakarta -

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengungkap ada critical finding dalam uji klinis 3 kombinasi obat untuk virus Corona COVID-19 yang dilakukan tim Universitas Airlangga (Unair). Temuan kritikal itu harus diperbaiki dan diklarifikasi.

Kepala BPOM Penny K Lukito menjelaskan perlu ada klarifikasi data yang kritikal dari hasil inspeksi di senter penelitian di wilayah Bandung pada 27-28 Juli 2020. Klarifikasi tersebut menyangkut data laboratorium yang dapat membuktikan bahwa efektivitas kombinasi obat yang diuji lebih baik dibanding standar.

Hal lain yang perlu diklarifikasi adalah efektivitas pada subjek dengan derajat penyakit sedang dan berat, karena semua kasus di SECAPA Bandung adalah pasien dengan gejala ringan. Bahkan ada yang tanpa gejala dan seharusnya tidak perlu mendapat obat.

Klarifikasi dan perbaikan tersebut nantinya akan dinilai oleh BPOM.

Jika perbaikan dan klarifikasi tersebut tidak dapat mendukung validitas hasil uji klinik, maka peneliti harus mengulang pelaksanaan uji klinikBadan POM

"Jika perbaikan dan klarifikasi tersebut tidak dapat mendukung validitas hasil uji klinik, maka peneliti harus mengulang pelaksanaan uji klinik," demikian tulis BPOM dalam rilisnya.

Dalam konferensi pers di channel YouTube BPOM, Penny menyampaikan beberapa catatan. Selain soal sampel yang tidak merepresentasikan randomisasi, hasil uji klinis juga belum memenuhi nilai kebaruan.

"Belum menunjukkan perbedaan yang signifikan," tegas Penny.

Ketiga kombinasi obat yang menjalani uji klinis adalah sebagai berikut:

  1. Lopinavir/Ritonavir dan Azithromycin
  2. Lopinavir/Ritonavir dan Doxycyclin
  3. Hydrochloroquine dan Azithromycin.


Simak Video "Mengenal Remdesivir, Obat Corona yang Disetujui BPOM RI "
[Gambas:Video 20detik]
(up/fds)