Rabu, 21 Okt 2020 16:18 WIB

BPOM Beberkan Syarat Emergency Use Authorization Vaksin Corona di RI

Firdaus Anwar - detikHealth
Tim Riset Uji Klinis Vaksin COVID-19 mulai melakukan penyuntikan vaksin bagi para relawan. Proses penyuntikan itu dilakukan di Bandung. Ilustrasi vaksinasi. (Foto: Antara Foto)
Jakarta -

Kementerian Kesehatan (Kemenkes) RI menyebut vaksin COVID-19 dari China siap disuntikkan untuk 9,1 juta orang pada akhir November 2020. Vaksin diketahui akan digunakan bila sudah mendapat persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) lewat emergency use authorization (EUA).

"Kalau semuanya aman dalam sisi medis dan kehalalan, maka secepatnya kita akan bisa melakukan ini pada akhir November," papar Direktur Jenderal Pencegahan dan Pengendalian Penyakit (P2P), Kemenkes RI, dr Achmad Yurianto, dalam konferensi pers Update COVID-19 beberapa hari lalu.

Direktur Registrasi Obat BPOM, Lucia Rizka Andalusia, menjelaskan EUA bisa diberikan dalam kondisi darurat. Meski demikian, BPOM menjamin tetap ada standar yang harus dipenuhi suatu produk medis sebelum mendapat EUA.

"Standar dan kriteria tersebut tentunya bukan tanpa referensi. Badan POM memberikan standar sesuai standar-standar internasional, khususnya dari WHO," kata Lucia dalam siaran pers Kelanjutan Uji Klinis Vaksin Covid-19 pada Rabu (21/10/2020).

Perlu diketahui bahwa EUA bukan merupakan izin edar. Oleh karena itu produk medis yang mendapat EUA, dalam hal ini vaksin COVID-19, hanya didistribusikan dan digunakan secara terbatas.

EUA bisa berikan bila manfaat dinilai lebih besar daripada risikonya. Hal ini diketahui dengan melihat data dari uji klinis yang tersedia.

Syarat lain yang juga harus dipenuhi dalam pemberian EUA adalah tidak ada lagi alternatif obat atau terapi yang telah disetujui untuk mengobati penyebab kondisi kedaruratan kesehatan.

"Pengambilan keputusan yang dilakukan oleh Badan POM dalam pemberian emergency use authorization itu dengan pertimbangan risk-benefit. Tentunya harus lebih besar kemanfaatannya dibandingkan risiko," lanjut Lucia.



Simak Video "Sederet Fakta Vaksin COVID-19 Pfizer yang Uji Klinisnya Sudah Rampung"
[Gambas:Video 20detik]
(fds/kna)