Senin, 26 Okt 2020 14:56 WIB

Izin Darurat Vaksin Tak Diberikan Sembarangan, Ini Prosedurnya

Yudistira Imandiar - detikHealth
The doctor prepares the syringe with the cure for vaccination. Foto: iStock
Jakarta -

Juru Bicara Satgas Penanganan COVID-19 Prof Wiku Bakti Bakti Bawono Adisasmito menerangkan Emergency Use Authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat untuk vaksin COVID-19, tidak mengesampingkan faktor keamanan vaksin. Vaksin tetap harus melewati beberapa tahap pengujian sebelum diajukan mendapatkan EUA.

Prof Wiku yang merupakan ahli dalam bidang kebijakan kesehatan dan penanggulangan penyakit infeksi menerangkan vaksin melalui lima tahapan sebelum dapat diproduksi massal.

"Proses awal yang harus dilakukan adalah penelitian dasar, kemudian dilakukan uji pre-klinis, baru kemudian tiga fase uji klinis," urai Wiku dalam keterangan tertulis, Senin (26/10/2020).

Pengajuan persetujuan kepada Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) baru bisa dilakukan setelah vaksin lolos tahap uji klinis ketiga. Di tahap persetujuan inilah diputuskan vaksin bisa mendapatkan EUA atau tidak.

Direktur Registrasi Obat Badan POM Dr. Lucia Rizka Andalusia menerangkan keputusan EUA bisa diambil bila memang kondisi keperluannya genting dan vaksin sudah lulus uji klinis. Adapun data uji klinis untuk memberi persetujuan EUA dapat diperoleh dari pengujian di dalam negeri maupun mengacu pada data negara lain.

"Demikian juga untuk vaksin ini, uji klinisnya bukan hanya dilakukan di Indonesia tapi dilakukan di multi center, dilakukan di beberapa negara secara bersamaan," ujar Dr. Lucia.

Saat ini, pemerintah melalui BPOM terus melakukan monitoring secara berkala untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan vaksin secara lengkap.



Simak Video "Alasan Vaksin Corona EUA Ditunda hingga Januari 2021"
[Gambas:Video 20detik]
(akn/up)