Rabu, 09 Des 2020 18:36 WIB

BPOM Pastikan Evaluasi Vaksin COVID-19 Gunakan Standar Internasional

Nurcholis Maarif - detikHealth
Vaksin Corona dari Sinovac telah tiba di Indonesia. Kini vaksin tersebut disimpan di PT Bio Farma di Bandung, Jawa Barat. Foto: Istimewa/presiden.go.id
Jakarta - Pemerintah melalui Badan POM akan melakukan evaluasi terhadap data uji klinik yang sedang dilaksanakan untuk membuktikan keamanan dan khasiat vaksin COVID-19 yang sudah tiba di Indonesia. Sementara Majelis Ulama Indonesia (MUI) diharapkan mengawal aspek kehalalannya.

"Proses evaluasi yang dijalankan Badan POM menggunakan standar yang merujuk kepada standar Internasional seperti WHO, US FDA dan EMA," jelas Kepala Badan POM, Dr. Ir. Penny K. Lukito, dalam keterangan tertulis, dikutip Rabu (9/12/2020).

Hal itu diungkapkannya dalam Keterangan Pers 'Tindak Lanjut Kedatangan Vaksin COVID-19: Kebijakan Lanjutan, Uji Mutu, dan Kedisiplinan Protokol Kesehatan' di Media Center Komite Penanganan COVID-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN), Senin (7/12).


Ia menjelaskan Tim Badan POM telah mengambil sampel vaksin untuk pengujian mutu di laboratorium P3OMN. Pengujian sampel ini perlu dilakukan untuk penerbitan lot release (pelulusan batch/lot).

Beberapa parameter untuk lot release termasuk uji potensi, uji kadar antigen, uji toksisitas abnormal dan uji endotoksin. Tujuan pengujian ini adalah untuk memastikan bahwa vaksin mempunyai mutu yang sesuai dengan persyaratan.

Dikatakan Penny, Badan POM bersama dengan Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI dan para pakar akan melakukan evaluasi untuk mendapatkan hasil keputusan persetujuan penggunaan vaksin, dengan pertimbangan kemanfaatan yang jauh lebih besar dari risiko yang ditimbulkan. Pengawalan keamanan vaksin ini ditegaskan Penny tetap dilakukan meskipun vaksin telah digunakan.

"Ketika vaksin ini mulai digunakan dalam program vaksinasi COVID-19 pada waktu yang ditetapkan oleh pemerintah, Badan POM sesuai dengan tugas dan fungsinya, akan tetap dan terus mengawal khasiat, keamanan dan mutu vaksin dalam peredaran," ujarnya.

Sejauh ini tim Badan POM telah melakukan verifikasi dokumen dan pemeriksaan kelayakan kondisi suhu penyimpanan selama perjalanan. Hasil pemeriksaan Badan POM saat itu adalah semua dokumen dan nomor batch serta suhu penyimpanan selama perjalanan sudah sesuai dengan yang dipersyaratkan rata-rata di suhu 5 derajat Celcius dengan persyaratan 2-8 derajat Celcius.

"Sambil menunggu vaksin dapat digunakan dan program vaksinasi dijalankan, masyarakat dihimbau untuk tetap melaksanakan 3M, menggunakan masker, mencuci tangan dan menjaga jarak," tegas Penny. (prf/up)