Rabu, 21 Jul 2021 13:40 WIB

BPOM: Izin untuk Ivermectin Bukan EUA Tapi EAP, Tetap Bukan 'Obat' COVID-19

Vidya Pinandhita - detikHealth
Jakarta -

Gaduh isu BPOM mengizinkan Ivermectin jadi 'obat' COVID-19 beberapa waktu lalu muncul karena kesalahpahaman. Hingga saat ini BPOM tidak mengeluarkan UEA untuk Ivermectin sebagai 'obat' COVID-19.

Seiring lonjakan kasus COVID-19, kebutuhan akan obat-obatan meningkat. Walhasil, muncul sejumlah info terkait penggunaan obat untuk pasien COVID-19, padahal belum ada obat atau produk tertentu yang terbukti efektif mengobati COVID-19. Misalnya, ivermectin.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menegaskan, diperlukan skema perluasan penggunaan khusus obat yang masih dalam tahap penelitian atau disebut Skema Perluasan Penggunaan Khusus (Expanded Access Program/EAP).

Skema ini mengatur perluasan penggunaan obat yang masih berada dalam tahap uji klinik agar dapat digunakan di luar uji klinik, jika diperlukan dalam kondisi darurat.

"Penggunaan Obat yang digunakan melalui skema EAP harus dilakukan pada Fasilitas Pelayanan Kesehatan (Rumah Sakit atau Puskesmas) yang ditunjuk oleh Kementerian Kesehatan, serta menggunakan dosis dan aturan pakai yang sama dengan yang digunakan dalam uji klinik," terang BPOM dalam rilis resminya, Rabu (21/7/2021).

"Salah satu obat yang diduga memiliki potensi dalam penanganan COVID-19 dan masih memerlukan pembuktian melalui uji klinik adalah Ivermectin. Saat ini, Ivermectin sedang berada pada tahap uji klinik yang dilakukan oleh Badan Pengkajian Kebijakan Kesehatan (Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan) Kementerian Kesehatan untuk memperoleh data khasiat dan keamanan dalam menyembuhkan COVID-19," jelas BPOM.

Jika Fasilitas Pelayanan Kesehatan perlu menggunakan ivermectin, maka Kementerian Kesehatan dapat mengajukan permohonan dengan skema EAP.

BPOM menekankan, Ivermectin adalah obat keras dan persetujuan EAP bukan merupakan persetujuan Izin Edar. Dengan begitu, Industri Farmasi yang memproduksi obat tersebut diminta tidak mempromosikan ivermectin, baik kepada petugas kesehatan atau masyarakat.

"Dengan pertimbangan bahwa Obat EAP merupakan obat yang masih digunakan dalam kerangka penelitian dan berpotensi untuk disalahgunakan, maka Badan POM perlu melakukan pengawasan untuk mengawal distribusi Obat EAP hanya dilakukan oleh Fasilitas Pelayanan Kesehatan yang disetujui," pungkas BPOM.

(vyp/up)