Cemaran EG Lebih Tinggi Ratusan Kali, BPOM Sebut PT Yarindo Ubah Bahan Baku!

Obat sirup buatan PT Yarindo Farmatama memiliki cemaran etilen glikol 480 kali lipat dari standar, kok bisa beredar sih? Ternyata, perusahaan ini tidak melaporkan perubahan bahan baku yang dilakukan.

Hal ini diungkap Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI, Penny K Lukito, dalam konferensi pers di kantor PT Yarindo, Serang, Senin (31/10/2022).

"Kesalahan pelanggaran PT Yarindo Farmatama dalam hal ini adalah mengubah bahan baku dengan menggunakan bahan baku yang tidak memenuhi syarat. Dengan cemaran etilen glikol (EG) di atas ambang batas aman, hingga produk tidak memenuhi persyaratan," kata Penny.

Selengkapnya, Penny membeberkan sederet pelanggaran yang dilakukan PT Yarindo:

• Mengubah bahan baku obat dengan bahan baku yang tidak memenuhi syarat.
• Tidak melaporkan apabila dilakukan perubahan bahan baku obat.
• Tidak melakukan kualifikasi pemasok supplier bahan baku obat (BBO).
• Tidak melakukan metode analisa untuk pengujian bahan baku sesuai dengan kompendia referensi yang terkini.

Penny menyebut, PT Yarindo menggunakan bahan baku pelarut propilen glikol (PG) yang menjadi sumber cemaran EG. Bahan baku tersebut diproduksi oleh Dow Chemical Thailand dan didapatkan melalui distributor CV Budiarta.

Dow Chemical Thailand sendiri menyebut, distributor yang dimaksud bukan merupakan pelanggannya. BPOM RI saat ini juga tengah menelusur kemungkinan adanya pemalsuan.

"Melihat aspek legalitas, apakah ada pemalsuan, karena ini juga menyangkut industri farmasi produsen farmasi produk-produk kimia pharmaceutical cukup berkompeten, Dow Chemical, tapi ini adalah Dow Chemical Thailand, tapi nanti kita akan lihat," ungkap Penny.

NEXT: Bantahan Yarindo

Melalui kuasa hukumnya, Vitalis Jebarus, PT Yarindo Farmatama menilai tudingan BPOM terlalu cepat. Pihaknya saat ini juga tengah melakukan tes di Sucofindo dan hasilnya belum keluar.

"Kami belum menemukan hasil yang dituduhkan ke kami. Yang paling penting sampai hari ini, tidak ada yang meninggal karena (obat sirop) Flurin," kata Vitalis.

Produk sirup obat Flurin buatan PT Yarindo sebenarnya tidak masuk dalam 102 produk yang dilaporkan Kementerian Kesehatan (Kemenkes), terkait pasien gagal ginjal akut. Meski demikian, PT Yarindo masuk dalam uji sampling BPOM RI karena dinilai memiliki rekam jejak kepatuhan yang tidak baik.