BPOM Cabut Izin Edar Sirup Obat 3 Perusahaan Terkait Gagal Ginjal Akut!

ADVERTISEMENT

BPOM Cabut Izin Edar Sirup Obat 3 Perusahaan Terkait Gagal Ginjal Akut!

Vidya Pinandhita - detikHealth
Senin, 07 Nov 2022 19:18 WIB
Woman hand pouring medication or antipyretic syrup from bottle to spoon. healthcare, people and medicine concept.
BPOM RI menarik izin edar sirup obat dari 3 perushaan terkait cemaran etilen glikol. Foto: Getty Images/iStockphoto/spukkato
Jakarta -

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menarik izin edar sirup obat dari tiga perusahaan yakni produksi PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma. Mengingat beberapa waktu lalu, muncul laporan ketiga perusahaan tersebut ketahuan menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol dan produk jadi mengandung cemaran EG yang melebihi ambang batas aman.

Cemaran etilen glikol diduga kuat menjadi biang kerok ratusan kasus gagal ginjal akut pada anak di Indonesia. Data terakhir dari Kementerian Kesehatan RI hingga Minggu (6/11/2022), Indonesia mencatat total 324 kasus gagal ginjal akut dengan 195 pasien di antaranya meninggal dunia dan sebanyak 102 pasien dinyatakan sembuh.

Keputusan tersebut mengacu pada hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM melalui inspeksi, perluasan sampling, pengujian sampel produk sirup obat dan bahan tambahan yang digunakan, serta pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi. BPOM menyimpulkan, ketiga industri farmasi tersebut telah melakukan pelanggaran di bidang produksi sirup obat.

"Berdasarkan hasil investigasi, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk sediaan cairan oral nonbetalaktam dan izin edar sirup obat yang diproduksi ketiga industri farmasi tersebut," terang pihak BPOM melalui laman resminya, Senin (7/11).

Berikut perintah pihak BPOM terhadap ketiga industri farmasi tersebut:

  • Menghentikan kegiatan produksi sirup obat
  • Mengembalikan surat persetujuan Izin Edar semua sirup obat
  • Menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya
  • Memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh Petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan
  • Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.

"BPOM masih terus melakukan investigasi dan intensifikasi pengawasan melalui inspeksi, sampling, pengujian serta pemeriksaan produk obat dan industri farmasi terkait dengan sirup obat yang menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol dan produk jadi mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas aman," pungkas BPOM.

Simak juga Video: Produsen Unibebi Laporkan 3 Pemasok Bahan Baku ke Polisi

[Gambas:Video 20detik]






Simak Video "Obat Cair Sementara Disetop, Kemenkes Sarankan Obat Tablet-Kapsul"
[Gambas:Video 20detik]
(vyp/vyp)

ADVERTISEMENT

ADVERTISEMENT

ADVERTISEMENT