BPOM Dorong Sinergi Wujudkan Kemandirian Produk Darah Dalam Negeri

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menginisiasi 'Forum Lintas Sektor Pengembangan Industri Fraksionasi Plasma dalam Rangka Mewujudkan Kemandirian Produk Darah Dalam Negeri'. Sinergi lintas sektor ini didorong guna mewujudkan kemandirian produk darah dalam negeri.

Dalam pertemuan yang berlangsung Senin (21/11), Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito mengungkapkan pengembangan fasilitas fraksionasi plasma perlu mendapat perhatian khusus. Pasalnya hal ini dapat menjadi penopang kemandirian produk darah dalam negeri.

Ia menyebut seluruh produk derivat plasma yang digunakan di Indonesia saat ini merupakan produk impor dengan harga yang tinggi. Padahal kebutuhannya dirasa semakin meningkat.

Melalui Forum ini, kata Penny, BPOM mengupayakan peningkatan koordinasi dan komitmen antara pemerintah pusat, pemerintah daerah, Palang Merah Indonesia (PMI), rumah sakit, dan industri farmasi. Sinergi ini diharapkan dapat memfasilitasi regulasi, sumber daya, maupun ketersediaan dan kesiapan teknologi untuk percepatan pengembangan industri fraksionasi plasma dalam negeri.

Menurutnya, Indonesia dengan jumlah penduduknya yang besar berpotensi menghasilkan plasma darah yang dapat diolah menjadi produk derivat plasma. Namun, ia memandang hingga kini belum ada Industri Farmasi dalam negeri yang siap mengolah plasma menjadi produk derivat plasma. Baik dari sisi bisnis maupun teknologi yang akan digunakan.

"Kondisi saat ini menunjukkan bahwa fasilitas fraksionasi plasma membutuhkan investasi yang sangat besar, namun tidak profitable, mengingat plasma darah tidak untuk dikomersialisasi. Untuk itu, perlu diberikan dukungan dan intervensi pemerintah dalam mengidentifikasi permasalahan yang dihadapi Unit Transfusi Darah (UTD) dan Industri Farmasi yang akan mengembangkan industri fraksionasi plasma," jelas Penny dalam keterangan tertulis, Rabu (23/11/2022).

Lebih lanjut, Penny menjelaskan plasma darah ialah komponen terbanyak dari darah manusia dengan kandungan penting, salah satunya protein dan antibodi yang berfungsi mengobati masalah kesehatan serius. Plasma darah juga menjadi terapi untuk kondisi kronis yang langka, termasuk gangguan autoimun dan hemofilia.

Kandungan plasma darah yang digunakan dalam pengobatan/terapi diperoleh melalui proses pengolahan yang sangat spesifik, begitu pula metode uji yang digunakan. Hasil dari proses pengolahan tersebut menghasilkan sediaan farmasi yang disebut sebagai Produk Derivat Plasma atau Plasma Derivated Medicinal Products (PDMP).

Untuk mencapai kemandirian produk darah dalam negeri, menurutnya diperlukan bahan baku plasma yang berasal dari UTD yang telah tersertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Saat ini, terdapat 19 (sembilan belas) UTD yang memperoleh sertifikat CPOB, yaitu 18 (delapan belas) UTD PMI dan 1 (satu) UTD rumah sakit.

Untuk itu, BPOM terus berupaya mendukung penyiapan fasilitas UTD yang tersertifikasi CPOB untuk menjamin mutu plasma darah dan memenuhi kecukupan serta kontinuitas kebutuhan bahan baku plasma tersebut.

Untuk mendorong penerapan CPOB di UTD, BPOM telah menerbitkan beberapa regulasi yang dapat digunakan UTD. Regulasi ini membantu memahami dan melaksanakan persyaratan CPOB dalam menghasilkan plasma darah yang bermutu dan aman yang merupakan bahan awal pembuatan produk derivat plasma di fasilitas fraksionasi plasma. Ia menambahkan penerapan CPOB berfungsi untuk memastikan keamanan dan mutu produk derivat plasma selama proses produksi, sebelum beredar, dan saat digunakan.

Sejak tahun 2015, BPOM juga secara aktif mengawal UTD untuk menerapkan CPOB melalui upaya-upaya peningkatan kompetensi sumber daya manusia (SDM). Mulai dari pelatihan/workshop dan bimbingan teknis terkait CPOB, asistensi on-site ke UTD, dan sertifikasi CPOB.

Penny menjelaskan peran BPOM dalam pengawasan produk darah telah tercantum dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 83 tahun 2014 tentang Unit Transfusi Darah, Bank Darah Rumah Sakit, dan Jejaring Pelayanan Transfusi Darah, Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 15 tahun 2019 tentang Penyelenggaraan Fraksionasi Plasma, dan Peraturan Kepala Badan POM No 10 tahun 2017 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik di Unit Transfusi Darah dan Pusat Plasmaferesis.

"Melalui Forum ini, diharapkan juga dapat menjadi sarana berbagi pengetahuan dan pengalaman dalam pelaksanaan blood regulatory oversight antara pemerintah pusat dengan pemerintah daerah, sebagai salah satu bentuk dukungan pemerintah daerah bagi keberhasilan UTD dalam pemenuhan CPOB," ungkapnya.

Penny berharap sinergi berkelanjutan antara kementerian/lembaga, serta kolaborasi Academia, Business, Government and Community (ABGC) dapat memberikan masukan. Khususnya dalam mewujudkan fasilitas produksi produk derivat plasma dalam negeri yang aman, berkhasiat, bermutu, dan berdaya saing di pasar Internasional.

Ia pun berharap terbangunnya komitmen antara pihak-pihak terkait dapat mendorong pemenuhan standar dan persyaratan dalam pengembangan plasma darah dan produk derivat plasma yang aman dan bermutu. Sehingga hal ini dapat terus dikawal dalam rangka mencapai kemandirian produk derivat plasma dalam negeri.

Dalam rangka mendukung kemandirian produk darah dalam negeri, BPOM pun telah menjalin kerja sama dengan PMI yang mengelola Unit Donor Darah (UDD) di dalam negeri sejak tahun 2019. Dukungan BPOM diberikan dalam bentuk asistensi regulatori, pra sertifikasi, serta sertifikasi CPOB kepada 18 UDD PMI di seluruh Indonesia.

Penny menilai 18 UDD PMI tersebut telah mampu memenuhi kebutuhan produk darah dalam negeri. Untuk menjamin penerapan CPOB secara konsisten, BPOM terus melaksanakan pengawasan rutin pada UDD PMI yang telah tersertifikasi CPOB, serta mendorong UDD PMI lainnya agar dapat memperoleh sertifikat CPOB.

Sebagai informasi, bersamaan dengan forum lintas sektor ini BPOM memperbarui kerja sama dengan PMI tentang Peningkatan Mutu Produk Darah. Kerja sama ini ditandai dengan penandatanganan Memorandum of Understanding (MoU) oleh Kepala BPOM dan Ketua Umum PMI, Jusuf Kalla.

Melalui pembaruan ini, kerja sama akan diperluas mencakup penyusunan regulasi terkait produk darah, pengembangan kurikulum pelatihan bagi inspektur CPOB BPOM, serta pengembangan kompetensi SDM BPOM dan PMI.