.webp)
Terkait penelusuran penyebab ratusan kasus gagal ginjal akut pada anak di RI, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menetapkan sanksi administratif kepada 6 perusahaan farmasi. Keenamnya ditemukan menggunakan bahan pelarut obat cair terlarang dengan cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) melebihi ambang batas.
6 perusahaan tersebut adalah:
- PT Yarindo Farmatama (PT YF)
- PT Universal Pharmaceutical Industries (PT UPI)
- PT Afi Farma (PT AF)
- PT Ciubros Farma (PT CF)
- PT Samco Farma (PT SF)
- PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS)
BPOM telah menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam, diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat dari industri farmasi tersebut.
Lebih lanjut, BPOM memerintahkan keenam industri tersebut untuk:
- Menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat
- Mengembalikan surat persetujuan izin edar semua sirup obat
- Menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya
- Memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan
- Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.
Sebelumnya pada 9 november 2022, BPOM mengumumkan terdapat dua produk dari PT CF dan 2 produk dari PT SF mengandung cemaran EG melebihi ambang batas aman. Sebagai tindak lanjut, BPOM memberikan sanksi administratif berupa pencabutan sertifikat CPOB kepada kedua industri tersebut, serta mencabut izin edar enam produk PT CF dan sembilan produk PT SF.
Daftar 6 Obat Sirup Produksi PT Ciubros Farma yang Dicabut Izin Edarnya
- Citocetin (Dus, 1 Botol 60 ml, DTL7804005733A1)
- Citomol (Dus, 1 Botol 60 ml, DBL9304003837A1)
- Citophenicol (Dus, 1 Botol 60 ml, DKL8304002433A1)
- Citoprim (Dus, 1 Botol 60 ml, DKL9604004633A1)
- Floradryl (Dus, 1 Botol 60 ml, DTL9504004436A1)
- Popalex (Dus, Botol 60 ml, DTL9904005537A1)
Daftar 9 Obat Sirup Produksi PT Samco Farma yang Dicabut Izin Edarnya
- Costan (Dus, 1 Botol 60 ml, DKL2021908533A1)
- Domestrium (Dus, 1 Botol 60 ml, DKL1521908133A1)
- Samcodryl (Dus, 1 Botol 60 ml, DTL8821904637A1)
- Samcodryl (Dus, 1 Botol 120 ml, DTL8821904637A1)
- Samcodryl Expectorant (Dus, 1 Botol 60 ml, DTL9021905637A1)
- Samconal (Dus, 1 Botol 60 ml, DBL8821905137A1)
- Samconal (Dus, 1 Botol 15 ml, DBL0321907136A1)
- Samtacid (Dus, 1 Botol 60 ml, DBL7821905333A1)
- Tozaprim (Dus, Botol 50 ml, DKL1521908033A1)
(vyp/up)
