.webp)
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI) mempercepat proses registrasi obat hingga mendapatkan izin edar. Upaya ini dilakukan dengan bekerja sama melalui mekanisme joint assessment bersama organisasi atau regulator negara lain.
Misalnya dengan ASEAN melalui ASEAN Joint Assessment (AJA), WHO, dan The European Medicines Agency (EMA).
Mekanisme dilakukan melalui skema reliance bilateral dan regional, yang diharapkan dapat memfasilitasi pengambilan keputusan regulatori dengan lebih cepat, tetapi tetap mengedepankan aspek keamanan, efikasi, dan mutu produk yang memenuhi standar internasional.
ADVERTISEMENT
SCROLL TO CONTINUE WITH CONTENT
"Salah satu langkah besar menerapkan sistem reliance yang merujuk pada hasil evaluasi dari negara-negara dengan sistem pengawasan terpercaya. Mekanisme ini telah terbukti menyederhanakan proses evaluasi pra-pasar, mengurangi birokrasi, serta mempercepat waktu dan mengefisiensikan sumber daya," beber Kepala BPOM RI Taruna Ikrar dalam kegiatan The 7th Asian Network Meeting (ANM) di Tokyo, Jepang, Rabu (23/4/2025).
Izin Edar Bisa Didapat dalam 90 Hari
Melalui skema reliance, BPOM mampu memangkas waktu evaluasi registrasi obat dari 120 hari kerja menjadi hanya 90 hari kerja. Inisiatif ini sekaligus dapat memperkuat kapasitas regulatori nasional melalui kolaborasi, optimalisasi sumber daya, dan harmonisasi standar internasional.
Taruna Ikrar kemudian mencontohkan beberapa produk obat dan vaksin yang telah memperoleh izin edar BPOM melalui skema reliance dari metode joint assessment dengan dukungan dari WHO, EMA, dan ASEAN. Beberapa di antaranya, yaitu:
- vaksin dengvaxia
- Qdenga (vaksin dengue)
- perjeta (untuk kanker payudara)
- obat malaria dan autoimun.
Dengan terobosan sistem reliance tersebut, Indonesia melalui BPOM mempercepat akses terhadap obat-obatan, termasuk obat-obat inovatif yang baru dikembangkan dan dibutuhkan sebagai alternatif terapi bagi masyarakat Indonesia, seperti advanced therapy medicinal products/ATMP.
"Kami berupaya terus percepat akses terhadap obat-obatan inovatif dan memperkuat kapasitas nasional untuk mengatasi tantangan kesehatan masyarakat," tutur Taruna Ikrar lagi.
(naf/up)
