.webp)
Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) mengeluarkan peringatan keras terkait kesalahan pembacaan pada alat monitor gula darah produksi Abbott Diabetes Care. Kesalahan ini dikaitkan dengan sedikitnya tujuh kematian dan lebih dari 700 cedera serius di berbagai negara.
Dalam laporannya, FDA menyebut perangkat yang terdampak mencakup FreeStyle Libre 3 dan FreeStyle Libre 3 Plus, sementara produk Libre lainnya tidak termasuk dalam daftar masalah. Abbott memperkirakan sekitar 3 juta sensor yang beredar berpotensi menunjukkan angka gula darah yang tidak akurat.
Pembacaan kadar gula darah yang salah dapat memicu keputusan terapi yang keliru. FDA menyebut, jika kesalahan pembacaan rendah tidak terdeteksi dalam waktu lama, pasien bisa:
ADVERTISEMENT
SCROLL TO CONTINUE WITH CONTENT
mengonsumsi karbohidrat berlebihan,
melewatkan atau menunda dosis insulin,
atau melakukan penyesuaian terapi yang tidak sesuai.
"Keputusan-keputusan ini dapat menimbulkan risiko serius, termasuk cedera, komplikasi kesehatan, bahkan kematian," tulis FDA dalam peringatannya.
FDA mengklasifikasikan masalah ini sebagai isu berisiko tinggi dan berjanji akan memperbarui informasi di situs resminya seiring perkembangan investigasi.
Pasien diminta memeriksa apakah perangkat mereka termasuk kategori terdampak melalui situs FreeStyleCheck.com. Sensor yang bermasalah harus segera dihentikan penggunaannya dan dibuang, sementara Abbott menyediakan penggantian sensor secara gratis.
Di Amerika Serikat, Abbott mencatat sekitar 60 cedera serius terkait kesalahan pembacaan pada perangkat tersebut, namun tidak ada laporan kematian.
Abbott memastikan masalah produksi yang menyebabkan kesalahan pembacaan telah diselesaikan. Perusahaan juga menyatakan pasokan alat tidak akan terganggu, baik untuk penggantian maupun pemesanan baru.
(naf/naf)
