Kasus Buvanest, BPOM: Potensi Mix-up Terjadi di Area Pengemasan Sekunder

Jakarta -

Dua pasien di RS Siloam Karawaci dikabarkan meninggal tak lama setelah mendapat injeksi Buvanest Spinal. Investigasi pun digelar atas dugaan label Buvanest Spinal dan Asam Tranexamat yang tertukar. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyebut ada potensi mix-up dalam pembuatan kedua obat itu, di mana kemungkinan mix-up terjadi di area pengemasan sekunder.

Kepala BPOM, Roy Spa‎rringa mengatakan pihaknya telah melakukan inspeksi sistemik terkait kasus potensi tersebut. Inspeksi dilakukan ke PT Kalbe Farma selaku produsen obat dan PT Enseval Putera Mega selaku distributor. Dalam inspeksi ditemukan bahwa potensi mix-up terjadi di area pengemasan sekunder.

"‎Setelah inspeksi sistemik yang dilakukan BPOM, ada beberapa potensi mix-up yang terjadi. Potensi kejadian mix-up terjadi di area pengemasan sekunder, terutama di bagian visual inspection," tutur Roy dalam konferensi pers di Gedung Kemenkes, Jl HR Rasuna Said, Kuningan, Jakarta Selatan, Senin (23/3/2015).

Baca juga: Buvanest dan Asam Tranexamat Dinilai Mirip, Ini Tanggapan Kalbe

Deputi I BPOM Bidang Pengobatan Terapetik dan NAPZA, Bahdar T Johan, menjelaskan bahwa area pengemasan sekunder merupakan proses pelabelan produk. Besar kemungkinan kesalahan atau mix-up terjadi pada proses ini.

"Kemungkinan besar saat proses pelabelan ya. Sekunder itu kan proses pelabelan, bukan kesalahan memasukkan obat. Memasukkan obat itu kan primer, jadi kemungkinan ada potensi mix-up saat proses pelabelan," tutur Bahdar di kesempatan yang sama.

Atas kelalaian ini, BPOM pun memberikan sanksi kepada PT Kalbe Farma selaku produsen. Sanksi tersebut berupa pencabutan izin edar untuk seluruh produk injeksi yang ada di line produksi 6 milik‎ PT Kalbe Farma.

"Untuk menghilangkan potensi risiko, BPOM memerintahkan untuk menghentikan pendistribusian terhadap produk line 6, tidak mendi‎stribusikan seluruh produk yang belum beredar dan memusnahkan seluruh produk yang sudah diproduksi," tuturnya.

Baca juga: Disambangi DPR, Kalbe Tunjukkan Ampul Buvanest yang Diduga Bermasalah
Sementara itu pihak Kalbe Farma melalui Head of Corporate Communication, Herda JT Pradsmadji, mengatakan Kalbe akan mengeluarkan pernyataan resmi. "Saya akan konfirmasi dulu hal itu. Nanti tunggu saja ya pernyataan resminya," kata Herda.

Sebelumnya Kalbe Farma memang menemukan kemasan obat yang isinya tidak sesuai. Sampel ini didapat dari RS Siloam, namun tidak pada sampel obat yang ada di pabrik. Sedangkan terkait prosedur cara pembuatan obat yang baik (CPOB), Kalbe mengatakan bahwa pihaknya sudah berusaha menerapkan CPOB dengan baik. "Kalbe sebagai perusahaan yang berusia 49 tahun telah dan selalu menerapkan CPOB dalam memproduksi produk-produk kami," ujar Kalbe dalam keterangan tertulis beberapa waktu lalu.

Atas kasus dugaan tertukarnya label, Kalbe Farma sebelumnya secara sukarela telah melakukan penarikan atas Buvanest Spinal 0,5 persen Heavy 4 ml seluruh batch, serta Asam Tranexamat Generik 500 mg/Amp 5 ml dengan nomor batch 629668 dan 630025. Penarikan sukarela dilakukan pada 12 Februari 2015.

Kalbe juga berkoordinasi dengan instansi pemerintahan terkait. Langkah ini sebagai komitmen untuk bertanggung jawab atas segala produk dan layanannya. Kalbe menyebut mengutamakan keselamatan dan perlindungan terhadap konsumen, sehingga prihatin atas kasus tersebut.

(rsm/vit)