Uji Klinis Temuan Alkes Lebih Mudah Dilakukan di Luar Negeri? Ini Kata Peneliti

Jakarta - Jika uji klinis sebuah temuan alat kesehatan (alkes) dan obat dianggap sulit di Indonesia, bagaimana peluangnya jika uji klinis dilakukan di luar negeri?

Menanggapi hal ini, manajer riset dan pengabdian masyarakat Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (FKUI) Dr dr Budi Wiweko SpOG(K) menampik jika di Indonesia dikatakan sulit untuk melakukan uji klinis temuan alkes atau obat. Sebab, menurut dr Iko, begitu ia akrab disapa, di Indonesia sudah ada aturan tentang uji klinis alkes atau obat.

"Kalau di luar negeri lebih mudah, saya nggak yakin seratus persen. Justru pengembangan obat dan alkes di luar negeri jauh lebih sulit. Harus ada FDA approve dan European Uni approve," kata dr Iko saat berbincang dengan detikHealth baru-baru ini.

"FDA approve, registrasinya saja Rp 500 juta-Rp 1 miliar. Setelah registrasi, baru diurus lagi. Kemudian dilihat desain alatnya apakah sudah sesuai dengan standar FDA. Untuk uji in vitro, in vivo mungkin bisa. Begitu uji klinis, pasien di sana ibaratnya cukup 'keras',  inform consent-nya, bayar pasiennya," tambah dr Iko.

Tentang alkes, lanjut dr Iko, ada peraturan yang menaungi yakni Permenkes No 1190 tahun 2010. Di mana ada empat kelas alkes yakni 1, 2a, 2b dan 3. Alkes kelas 3 yaitu yang bila ada kegagalan atau kesalahan penggunaannya dapat mengakibatkan masalah serius bagi pasien. Sehingga, alkes yang termasuk dalam kelas 3 ini memerlukan uji klinis sebelum beredar.

Baca juga: Kembangkan Alkes dan Obat, Peneliti Diminta Pahami Pentingnya Uji Klinis

Contoh alkes kelas 3, menurut dr Iko adalah Electro-Capacitive Cancer Therapy (ECCT) atau rompi antikanker temuan Dr Warsito Purwo Taruno, . dr Iko menyebut terkait pengembangan alkes dan obat, pihaknya berupaya sekali supaya penelitian di bidang kesehatan menjadi satu cluster besar dan FK atau fakultas kesehatan lainnya yang menjadi leader supaya tidak salah arah.

"Usernya memang kita (dokter-red), kita yang tahu alatnya, kita yang tahu masalah pasien. Kita sangat butuh bantuan teman-teman peneliti dari FT, MIPA, dan sebagainya, tapi harus dalam satu wadah. Meskipun, memang masih ada juga beberapa teman-teman peneliti di bidang kesehatan yang jalan sendiri-sendiri," tutur dr Iko.

Lalu, apakah memang ada peneliti yang menganggap dipersulit melakukan penelitiannya, lantas 'lari' ke negara lain untuk penelitian selanjutnya? Menurut dr Iko, mungkin saja ada, tapi semakin ke sini seharusnya sudah semakin baik kondisinya baik dari segi peralatan, fasilitas, dan dana.

"Kalau mau uji klinis di luar ya silakan saja, kalau bisa ya bagus. Tapi pasti susah di sana (melakukan uji klinis-red)," ucap dr Iko sembari menegaskan regulator pengembangan alkes dan obat adalah pemerintah.

Baca juga: Syarat Uji Klinis Temuan Alat Kesehatan Lebih Ketat, Apa Saja?

(rdn/vit)