.webp)
Uji klinis fase 3 vaksin Corona buatan Sinovac akan melibatkan 540 orang pada tahap awal Agustus 2020 nanti. Pemantauan berjangka tiga bulan akan dilakukan pada subjek untuk melihat perkembangan vaksin.
Hal tersebut disampaikan dr. Eddy Fadliana sebagai Koordinator tim peneliti Fakultas Kedokteran (FK) Universitas Padjadjaran. Dia mengatakan, pemeriksaan kepada 540 orang ini meliputi keamanan dan kekebalan tubuh seseorang setelah disuntikkan vaksin Sinovac sebanyak dua kali.
"Awalnya sebanyak 540 subjek selama tiga bulan. Jadi yang tiga bulan awal 540 diperiksa keamanan dan kekebalan. Selanjutnya setelah tiga bulan itu hanya akan dipantau keamanannya atau istilah lainnya efficacy," kata Eddy di Bandung.
ADVERTISEMENT
SCROLL TO CONTINUE WITH CONTENT
Dia mengatakan, pihaknya membagi penelitian ini dalam dua, pertama yang mendapatkan vaksin sinovac dan kedua yang mendapatkan plasebo. Perbedaan ini dilakukan untuk melihat perbedaan hasil imunitasnya. Namun, di akhir penelitian mereka yang mendapatkan plasebo akan mendapat vaksin COVID-19.
"Tentunya setelah diregistrasi di Badan POM. Jadi tidak ada yang dirugikan dalam hal ini," ujarnya.
Setelah menjalani pemantauan dan pemeriksaan selama enam bulan, barulah dapat terlihat angka kejadian, resiko penyakit dan kekebalan imunitas antara pengguna vaksin dan plasebo.
"Jadi nantinya kita punya data yang lengkap sesudah enam bulan itu. Juga dipantau lagi apakah setelah enam bulan itu kekebalannya masih cukup atau menurun. Nah hasil penelitian inilah kita akan ketahui," ucapnya.
Selama proses penelitian, para subjek yang mendapatkan imunisasi akan berdampingan dengan pemberian obat-obatan. Eddy mengatakan, obat-obatan berfungsi untuk menyembuhkan penyakit dan vaksin sebagai pencegahan.
Lebih lanjut, penentuan subjek penelitian akan dilakukan setelah pihaknya mendapatkan izin dari Komite Etik. Subjek ini diperkirakan melibatkan 1.620 orang dengan rentang usia 18 sampai 59 tahun.
"Setelah kami mendapatkan izin dari Komite Etik, kami akan melakukan sosialisasi ke masyarakat apakah dalam bentuk penyuluhan langsung atau menyebarkan pamflet. Apabila ingin sebagai sukarelawan menjadi subjek bisa menghubungi langsung melalui nomor yang tersedia," kata Eddy.
Dia mengatakan, vaksin yang terbuat dari virus Corona yang dimatikan ini tidak akan berdampak pada orang yang sakit keras. Para tim peneliti telah melakukan berbagai tahapan penelitian hingga dapat diujikan secara klinis kepada manusia.
"Kami juga tentunya mengkaji dulu terhadap vaksin ini kenapa aman. Jadi vaksin ini terbuat dari virus yang sudah dimatikan. Tetapi virus yang dimatikan ini masih memiliki daya untuk membuat anti bodi, sehingga kalau diberikan kepada orang yang sakit berat ini tidak akan berbahaya," ujarnya.
Peneliti dari Fakultas Kedokteran Unpad Prof Kusnandi Rusmil menjelaskan, sebelum digunakan secara masal, pembentukkan vaksin melalui proses yang panjang. Dari mulai pre clinical trial, clinical trial hingga fase 1, 2, dan 3.
Hasil dari seluruh tahapan penelitian harus dipublikasikan secara internasional. Setelah dipublikasikan dan diterima secara publik baru berlanjut pada tahap selanjutnya. Setidaknya ada lima negara yang melalukan penelitian pada vaksin yaitu Amerika Latin, India, Bangladesh, China, Indonesia, dan Cili.
"Kalau umpamanya dari 5 negara dijadikan satu hasilnya dan aman maka vaksin ini boleh dijual. Jadi keamanannya dilakukan berkali-kali. Yang melakukan fase 1, 2, dan tiga baru di Cina. Tempat lain baru mulai, nanti hasilnya lebih lama lagi karena bahan yang kita mau pake ini adalah virus yang dimatikan," jelas Kusnandi.
