Kamis, 05 Nov 2020 17:56 WIB

BPOM Bisa Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin COVID-19, Kalau...

Faidah Umu Sofuroh - detikHealth
Prof. Dr. dr. Cissy Rachiana Sudjana Prawira-Kartasasmita, Guru besar Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran memberikan keterangan dalam Dialog produktif Mendalami vaksin dan imunisasi di Jakarta, Selasa 27 Oktober 2020. Foto: KPCPEN
Jakarta -

Pemerintah meyakini Indonesia sangat membutuhkan kehadiran vaksin COVID-19 guna mengatasi pandemi yang berdampak pada kehidupan masyarakat. Namun, rencana pemerintah dalam menghadirkan vaksin terus menjadi sorotan masyarakat terutama di sisi keamanannya.

Menurut WHO, badan regulator negara setempat diizinkan untuk mengeluarkan izin penggunaan darurat baik untuk obat, alat kesehatan maupun vaksin atau dikenal dengan Emergency Use Authorization (EUA) untuk mempercepat penanganan COVID-19.

Terdapat beberapa alasan mendasar bagi pemerintah untuk mengeluarkan izin penggunaan darurat, antara lain karena kondisi pandemi yang membutuhkan ketersediaan vaksin dengan cepat dan tidak ada atau terbatasnya pilihan vaksin untuk pencegahan penyakit yang menjadi pandemi.

Guru Besar Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran Prof. Dr. dr. Cissy Rachiana Sudjana Prawira-Kartasasmita menjelaskan semenjak pemerintah mendeklarasikan Indonesia terkena Pandemi COVID-19 pada ada awal Maret lalu, jumlah kasus COVID-19 terus meningkat sampai saat ini.

Usaha untuk menurunkan atau memutus rantai penularan telah dilaksanakan. Namun masyarakat masih banyak yang tidak patuh melaksanakan protokol kesehatan dan masih senang berkumpul dan tidak menghindari kerumunan. Oleh karena itu, dibutuhkan usaha lain untuk mengurangi transmisi virus yaitu dengan vaksin.

"Secara normal pengembangan suatu vaksin baru memerlukan waktu lama, namun WHO memperbolehkan adanya percepatan pengembangan vaksin COVID-19 karena kebutuhan yang mendesak saat pandemi," ujar Prof Cissy dalam keterangan tertulis, Kamis (5/11/2020).

Salah satu cara percepatan yang diperbolehkan adalah dengan adanya izin penggunaan darurat atau EUA. Ia mengatakan izin itu diberikan oleh badan regulator di negara masing-masing, untuk Indonesia berarti Badan POM. Menurutnya, masyarakat juga perlu mengetahui persetujuan darurat itu hanya untuk pemakaian terbatas di saat pandemi dan EUA bukanlah izin edar.

"Tentunya EUA harus perhatikan aspek keamanan, khasiat dan mutu," tambahnya.

Profesor yang juga merupakan Ketua Satgas Imunisasi IDAI ini menambahkan izin penggunaan darurat yang diberikan oleh badan regulator mempertimbangkan rasio kemanfaatan dan risiko, berdasarkan seluruh data mutu, nonklinik dan klinik serta risiko kondisi kesehatan masyarakat yang ditimbulkan penyakit. Selain itu juga data uji klinik untuk memastikan keamanan dan khasiat serta mutu vaksin untuk digunakan masyarakat.

"Menurut WHO syarat sebuah vaksin dapat diberikan EUA adalah minimal 50 persen relawan sudah divaksinasi secara penuh dan terus dipantau selama 3 bulan setelah suntikan terakhir. Hal tersebut juga berlaku untuk vaksin jadi yang diimpor," imbuhnya.

Sementara itu, Pelaksana Tugas Deputi I BPOM Togi Hutadjulu menjelaskan pengambilan keputusan pemberian izin penggunaan darurat harus dilakukan dengan pertimbangan kemanfaatan yang lebih tinggi dari risikonya. Keputusan diambil berdasarkan hasil evaluasi data keamanan dan khasiat vaksin.

Proses evaluasi keamanan dan khasiat kandidat vaksin melibatkan Tim Komite Nasional Penilai Obat yang terdiri atas para ahli farmakologi, klinik, dan pakar bidang terkait lain. Jika berdasarkan hasil evaluasi vaksin dinyatakan telah memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu, maka BPOM dapat memberikan persetujuan penggunaan kategori EUA.



Simak Video "Indonesia Kantongi Lebih dari 141 Juta Dosis Vaksin COVID-19"
[Gambas:Video 20detik]
(mul/ega)