Jika BPOM Belum Terbitkan EUA, Vaksinasi 13 Januari Tetap Lanjut?

Jakarta -

Presiden Joko Widodo dan sederet menteri di kabinet Indonesia Maju rencananya bakal disuntik vaksin COVID-19 pada 13 Januari mendatang. Namun hingga kini Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum menerbitkan emergency use authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat vaksin COVID-19 buatan Sinovac.

Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan pihaknya telah diberitahu soal rencana vaksinasi pada 13 Januari. Namun menurutnya hal tersebut mengikat BPOM untuk tergesa-gesa dalam memberikan izin.

Sejauh ini, evaluasi atau pemantauan vaksin Sinovac sudah melalui beberapa tahap rolling submission atau tukar menukar data uji klinis vaksin. Hal tersebut berkaitan dengan keamanan produksi, efikasi yang sejauh ini dilaporkan, hingga imunogenisitas atau terbentuknya antibodi pasca menerima vaksin Sinovac.

SCROLL TO CONTINUE WITH CONTENT

"Itu sudah memberikan keyakinan bisa diperkirakan tanggal 13 Januari bisa melakukan vaksinasi, sehingga artinya kami bisa mengeluarkan EUA sebelum tanggal tersebut. Cukup ada keyakinan akan tersebut," jelasnya.

Penny menambahkan BPOM telah melakukan pertukaran data hasil uji klinis vaksin Sinovac di Brasil dan Turki sekingga pihaknya telah memiliki keyakinan terkait keamanan dan mutu vaksin.

Data interim dari uji vaksin Sinovac di Bandung juga sudah diberikan. BPOM mengatakan telah sampai pada tahap akhir pemantauan atau evaluasi vaksin Sinovac, sehingga EUA diharapkan bisa keluar secepatnya.

"Masih bisa dipastikan akan keluar sebelum tanggal 13 Januari," pungkasnya.

Izin penggunaan darurat dibutuhkan agar vaksin bisa disuntikkan ke masyarakat. Adapun syaratnya yakni kandidat vaksin harus memiliki efektivitas minimal 50 persen.