Jumat, 09 Apr 2021 15:30 WIB

BPOM Sebut Komponen Uji Vaksin Nusantara Tak Sesuai Standar, Ini Risikonya

Nafilah Sri Sagita K - detikHealth
Berisiko Picu Kanker, 67 Batch Obat Asam Lambung Ranitidin Ditarik BPOM. Kepala BPOM Penny K Lukito BPOM sebut komponen vaksin Nusantara tak sesuai standar. (Foto: Rifkianto Nugroho/detikHealth)
Jakarta -

Uji Vaksin Nusantara yang diprakarsai eks Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto dihentikan sementara. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sebelumnya menemukan uji vaksin Corona berbasis sel dendritik ini tak memenuhi kaidah klinis.

Dalam rapat bersama Komisi IX DPR RI, Kamis (8/4/2021), kelanjutan uji klinis vaksin Nusantara juga tak kunjung mendapat lampu hijau BPOM. Fakta baru yang ditemukan dari hasil hearing bersama para peneliti, komponen vaksin Nusantara bahkan tak memenuhi standar farmasi.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengungkap ada risiko yang sangat besar jika antigen yang digunakan vaksin Nusantara tidak memiliki mutu yang baik untuk diberikan kepada peserta atau relawan uji klinis.

"Pada saat pendalaman ditemukan bahwa antigen yang digunakan tersebut juga tidak dalam kualitas mutu untuk masuk ke dalam tubuh manusia, artinya bukan pharmaceutical grade," beber Penny, dikutip dari siaran live Youtube Komisi IX DPR RI, Kamis (8/4/2021).

"Tapi dia dimasukkan ke dalam darah sel dendritik tersebut, padahal dia dalam kualitas yang seharusnya tidak masuk ke tubuh manusia," lanjutnya.

Dalam pelaksanaan uji klinisnya, vaksin Nusantara berbasis sel dendritik ini disebut Penny dilakukan secara terbuka. Tidak ada kepastian apakah komponen-komponen yang diambil dan disuntikkan kepada para relawan cukup steril.

Penny mewanti-wanti, hal ini harus menjadi perhatian para peneliti. Sangat berisiko jika uji klinis Fase II vaksin Nusantara dipaksa lanjut dengan catatan uji vaksin pertama belum dievaluasi.

"Pembuatan vaksin tersebut memang berbrda dengan pembuatan vaksin biasa, ini adalah satu vaksin individual, yang diproduksi saat itu secara terbuka, karena harus diambil darahnya," tutur Penny.

"Harustnya tertutup, kalau ini harus steril, tapi ini open terbuka, artinya harus ada rentetan validasi yang membuktikan bahwa produk tersebut sebelum dimasukkan kembali ke subjek betul-betul steril dan tidak terkontamninasi," bebernya.

Penny menyayangkan, vaksin Nusantara tidak memenuhi good manufacturing practice dan good clinical practice. Maka dari itu, siapapun yang menggunakan vaksin Nusantara dalam uji klinis disebut Penny amat berisiko.

"Dan itu tidak dipenuhi, iya berarti artinya adalah akan sangat berisiko sekali terhadap siapapun yang menggunakan vaksin Nusantara tersebut dalam uji klinis tersebut, itu temuan yang sangat kritikal," pungkasnya.



Simak Video "Khasiat Vaksin Nusantara dr Terawan Dipertanyakan BPOM"
[Gambas:Video 20detik]
(naf/up)