.webp)
Riset vaksin Nusantara besutan mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto mengundang kontroversi. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum memberi izin uji klinis fase dua, namun uji klinis tetap dilanjutkan dengan melibatkan sebagian tokoh dan anggota dewan sebagai subjek penelitian.
"Iya (fase kedua) di sini," jelas peneliti utama vaksin Nusantara, Jonny, saat ditemui di RSPAD Gatot Soebroto Rabu (14/4/2021).
BPOM menjelaskan belum memberi izin karena ada beberapa hal yang harus diperbaiki dalam uji klinis. Mulai dari kaidah penelitian, metode produksi, kualitas bahan, serta bukti manfaat dan keamanannya.
ADVERTISEMENT
SCROLL TO CONTINUE WITH CONTENT
Menurut Kepala BPOM Penny K Lukito, ketika uji klinis dilakukan tanpa mematuhi aturan dan standar yang ada, maka akan ada risiko masalah yang harus ditanggung.
"Jika ada pelaksanaan uji klinik yang tidak memenuhi standar tahapan preklinik, uji klinik, harus memenuhi poin-poin dalam protokol tapi tidak dilakukan, tentunya akan mengalami masalah sendiri. Tahapan-tahap tersebut tidak bisa diabaikan," kata Penny beberapa waktu lalu.
Mantan Kepala Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Kemenkes RI, Profesor Tjandra Yoga Aditama, mengatakan uji klinis yang melibatkan manusia harus memenuhi standar dan aturan dari otoritas kesehatan yang berwenang. Tujuannya demi keamanan subjek.
Prof Tjandra mengutip kesepakatan internasional dari World Medical Association (WMA). Disebutkan bahwa seorang peneliti harus selalu mempertimbangkan etika, aturan, dan standar riset di negaranya dan dunia internasional ketika melibatkan subjek manusia.
"Laporan riset yang tidak mengikuti prinsip dalam kesepakatan ini tidak boleh diterima untuk dipublikasi," tulis WMA seperti dikutip dari situs resminya pada Rabu (14/4/2021).
Tanpa publikasi yang diakui, penerapan riset bisa jadi terbatas karena tidak bisa mendapatkan izin dari otoritas kesehatan.
(fds/up)
