Kamis, 15 Apr 2021 05:24 WIB

Round up

Ini Alasan Vaksin Nusantara Besutan dr Terawan Belum Dapat Restu BPOM

Khadijah Nur Azizah - detikHealth
Penny K Lukito Kepala BPOM Foto: Rifkyanto Nugroho/detikHealth
Jakarta -

Anggota Komisi IX DPR ramai-ramai suntik vaksin Nusantara di RSPAD Gatot Soebroto. Para peneliti vaksin Nusantara masih tetap lanjut uji klinis fase II meski tanpa restu Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

DPR kerap mengkritik keputusan BPOM yang tak kunjung memberi lampu hijau untuk kelanjutan vaksin Nusantara. Kepala BPOM Penny K Lukito membeberkan alasan pihaknya belum memberikan restu vaksin Nusantara untuk melanjutkan uji klinis.

Dalam hearing atau diskusi bersama para peneliti vaksin Nusantara 16 maret 2021 lalu, terungkap jumlah KTD dalam uji Fase I mencapai 71,4 persen dari total relawan uji klinis.

Sebanyak 20 dari 28 subjek mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD). Beberapa relawan uji klinis juga mengalami KTD di kategori 3 dengan tingkat keluhan efek samping lebih berat.

"Kejadian yang tidak diinginkan pada grade 3 merupakan salah satu kriteria penghentian pelaksanaan uji klinik yang tercantum pada protokol uji klinik," sebut Penny dalam rilis yang diterima detikcom, Rabu (14/4/2021).

Berikut kejadian tidak diinginkan yang dialami para relawan:

Kejadian tidak diinginkan kategori 3:

6 subjek mengalami hipernatremi
2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN)
3 subjek mengalami peningkatan kolesterol

Kejadian tidak diinginkan kategori 1 dan 2:

- Nyeri lokal
- Nyeri otot
- Nyeri sendi
- Nyeri kepala
- Penebalan
- Kemerahan
- Gatal
- Petechiae (ruam)
- Lemas
- Mual
- Demam
- Batuk
- Pilek dan gatal

Penny juga mengatakan meski terdapat kejadian tidak diinginkan, para peneliti tak menghentikan proses uji vaksin Nusantara. Ia menjelaskan para peneliti vaksin Nusantara juga tak memahami proses pembuatan vaksin berbasis sel dendritik karena tak terlibat dalam penelitian.



Simak Video "DPR Jadi Relawan Vaksin Nusantara, BPOM: di Luar Lembaga Kami"
[Gambas:Video 20detik]
(kna/up)