.webp)
Vaksin nusantara, vaksin COVID-19 berbasis sel dendritik yang digagas Terawan Agus Putranto, melanjutkan uji klinis fase II di RSPAD Gatot Soebroto meski tak mendapat izin Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Dukungan mengalir karena vaksin ini dinilai sebagai karya anak bangsa. Benarkah?
"Vaksin nusantara adalah jenis vaksin yang dikembangkan di Amerika, dan diujicobakan di Indonesia," tegas juru bicara Satgas COVID-19 Prof Wiku Adisasmito dalam keterangan pers Kamis (15/4/2021).
Namun persoalan sebenarnya yang menghalangi restu BPOM bukanlah asal-usul vaksin nusantara, melainkan proses uji klinis fase sebelumnya yang dinilai bermasalah. Selain tidak memenuhi kaidah penelitian ilmiah, juga tidak menunjukkan kualitas maupun keamanan yang meyakinkan.
ADVERTISEMENT
SCROLL TO CONTINUE WITH CONTENT
Tidak adanya lampu hijau dari BPOM juga membuat RS Dr Kariadi Semarang mengajukan penghentian sementara riset vaksin nusantara beberapa waktu lalu. Karenanya, site research pada uji klinis fase II tidak lagi ada di RS Dr Kariadi melainkan pindah ke RSPAD Gatot Soebroto.
Sebelumnya, Fakultas Kedokteran, Kesehatan Masyarakat, dan Keperawatan Universitas Gadjah Mada (FK-KMK UGM) juga sudah lebih dulu mundur dari tim riset vaksin nusantara. Tim UGM merasa tidak dilibatkan sejak awal berproses sehingga memilih menarik diri.
Dalam keterangannya, BPOM menyoroti peran peneliti asing dari AIVITA Biomedical yang lebih mendominasi jalannya riset. Transfer teknologi hanya dilakukan dengan memberi kesempatan beberapa staf RS Dr Kariadi untuk melihat beberapa proses pengembangan vaksin dendritik.
Bahkan menurut BPOM, kepemilikan paten dan metode pembuatan dalam uji klinis vaksin nusantara juga dimiliki oleh AIVITA Biomedical. Demikian juga berbagai komponen pembuatan vaksin, mulai dari antigen hingga medium pembuatan sel, semuanya import dari Amerika Serikat.
Apakah ada larangan mengembangkan vaksin dengan bahan-bahan dari luar negeri dan melibatkan peneliti asing? Tentu saja tidak ada larangan, selama prosesnya taat pada kaidah keilmuan sebagaimana disyaratkan BPOM.
"Pada prinsipnya semua vaksin yang akan diberikan pada masyarakat harus mendapatkan izin dari Badan POM, terutama dalam aspek keamanan efikasi dan kelayakan. Selama memenuhi kriteria, pemerintah akan memberikan dukungan," kata Prof Wiku.
"Diharapkan tim pengembang vaksin Nusantara dapat berkoordinasi dengan baik dengan BPOM agar isu yang ada terkait vaksin ini dapat segera terselesaikan," pesannya.
(up/up)
