Rabu, 16 Jun 2021 12:15 WIB

Uji Klinis Fase II Vaksin Nusantara 'dr Terawan' Diungkap, Ini Hasilnya

Nafilah Sri Sagita K - detikHealth
Jakarta -

Peneliti utama vaksin Nusantara berbasis dendritik, Johnny, menjabarkan hasil uji klinis Fase II yang melibatkan 136 subjek dari semula target 227 subjek. Beberapa di antaranya tak bisa mengikuti uji klinis lantaran tak lolos skrining atau masuk dalam kategori eksklusi karena positif COVID-19 hingga sedang hamil, adapula yang berhalangan hadir.

Johnny mengaku uji klinis sudah dimulai sebelum akhirnya ada MoU Nota Kesepahaman bersama BPOM, Kementerian Kesehatan, dan TNI AD, sehingga hasilnya menurut dia tetap perlu dipublikasikan. Hasil uji klinis vaksin dendritik Nusantara dr Terawan Agus Putranto tersebut diklaim tak mencatat kejadian tidak diinginkan (KTD) kategori serius, melainkan hanya kategori ringan saja.

"Hasilnya adalah kejadian tidak diinginkan semua derajat ringan. Terdapat 24 subyek yang mengeluhkan reaksi lokal grade 1," jelasnya dalam rapat bersama Komisi VII DPR RI, Rabu (16/6/2021).

Berikut kejadian tidak diinginkan kategori ringan yang dicatat:

  • Pegal: 17 orang
  • Memar: 3 orang
  • Kemerahan: 3 orang
  • Gatal: 1 orang

"Pada follow up minggu pertama sampai minggu keempat (pasca vaksinasi) tidak didapatkan kejadian tidak diinginkan reaksi sistemik, tidak didapatkan kejadian serious adverse event sampai pasiennya dirawat di rumah sakit," kata dia.

Lebih lanjut, Johnny menjelaskan uji klinis Fase II vaksin dendritik tersebut melakukan cek darah lengkap di laboratorium, hingga kimia darah, elektrolit, dan melihat keamanan fungsi hati hingga fungsi ginjal. Hasilnya tak ada kelainan dari hasil pemeriksaan laboratorium.

Johnny juga menyebut uji Fase II vaksin Nusantara dendritik melihat berapa banyak dosis yang cocok diberikan pada subjek. Dari uji tiga kategori yaitu 0,1, 0,3, dan 1,0 mikrogram, dosis 0,1 diklaim Johnny sudah memberikan imunitas seluler yang bermakna, sehingga dipilih 0,1 dosis.

Dengan pemantauan uji Fase II vaksin dendritik Nusantara di minggu pertama hingga keempat setelah vaksinasi, Johnny menyimpulkan hingga saat ini keamanan vaksin baik dan tak tercatat KTD berat atau serius.

"Dari ketiga dosis antigen protein S yang dipakai dalam penelitian ini meningkatkan imunogenisitas seluler terutama sel T. Dosis antigen protein S minimal yang dapat memberikan imunogenisitas seluler optimal adalah 0,1 mikrogram," bebernya.

(naf/up)