.webp)
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI) akhirnya menyetujui uji klinis Fase I dan II vaksin Merah Putih besutan Universitas Airlangga. Berdasarkan pemantauan dan inspeksi yang dilakukan ke RSUD dr Soetomo (RSDS), fasilitas uji dinilai sudah siap menjalani riset lebih lanjut.
"BPOM telah menerbitkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) vaksin Merah Putih yang dikembangkan oleh peneliti Unair dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia," terang Kepala BPOM Penny K Lukito Senin (7/2/2022).
"Kemudian nanti uji di fase 1 dan 2 adaptive trial akan diikutsertakan 90 subjek di fase I dan 405 subjek fase II," lanjut dia.
ADVERTISEMENT
SCROLL TO CONTINUE WITH CONTENT
Adapun uji klinis vaksin COVID-19 akan diberikan pada tiga kelompok, dengan dosis yang berbeda untuk melihat mana yang memberikan respons imun paling baik. Jika Fase I dan Fase II sudah selesai, Fase III bisa dilanjutkan dengan ketentuan sudah didapatkan hasil interim penelitian.
Targetnya, Fase III bisa dimulai di April 2022, sehingga akhirnya bisa berproses mendapatkan izin darurat dari BPOM.
"Selanjutnya setelah diperoleh interim, dapat berproses ke BPOM dan mendapatkan EUA kira-kira sekitar pertengahan Juli 2022," sambungnya.
(naf/up)
