.webp)
Baru-baru ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menyetujui uji klinis Fase I dan II vaksin Merah Putih besutan Universitas Airlangga. Dari hasil pemantauan dan inspeksi yang dilakukan ke RS Soetomo, fasilitas uji klinis vaksin ini dinilai sudah siap menjalani riset lebih lanjut.
"BPOM telah menerbitkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) vaksin Merah Putih yang dikembangkan oleh peneliti Unair dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia," terang Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers virtual, Senin (7/2/2022).
"Kemudian nanti uji di fase 1 dan 2 adaptive trial akan diikutsertakan 90 subjek di fase I dan 405 subjek fase II," lanjut dia.
ADVERTISEMENT
SCROLL TO CONTINUE WITH CONTENT
Dalam uji klinis tersebut, vaksin akan diberikan pada tiga kelompok dengan dosis yang berbeda-beda. Hal ini bertujuan untuk melihat respons imun mana yang paling baik.
Jika fase I dan II ini selesai, uji klinis bisa dilanjutkan ke fase III pada April 2022 dengan ketentuan sudah mendapatkan hasil interim dari penelitian. Targetnya, izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) dari BPOM bisa segera didapatkan.
"Selanjutnya setelah diperoleh interim, dapat berproses ke BPOM dan mendapatkan EUA kira-kira sekitar pertengahan Juli 2022," sambungnya.
Pada kesempatan berbeda, Penny mengungkapkan kepastian timeline untuk vaksin Merah Putih ini semakin jelas. Sebab, vaksin ini telah melewati uji praklinik dan mulai masuk ke fase uji klinis.
Diharapkan, vaksin ini bisa tersedia untuk masyarakat Indonesia pada bulan Agustus 2022 mendatang.
"Harapan Agustus 2022 ini besar sekali tercapai. Sudah melewati uji praklinik dan menunjukkan aspek keamanan dan imunogenisitas," beber Penny rapat Komisi IX DPR dengan BPOM, Senin (7/2/2022).
"Sekarang masuk uji klinik dengan manusia, tentunya aspek keamanan, efektivitasnya, dan efikasinya mudah-mudahan akan kita tunggu sesuai sequence waktu. Harusnya tidak ada masalah," imbuhnya.
Jika sudah mendapat EUA, vaksin Merah Putih akan diberikan untuk vaksin primer atau booster? Simak di halaman berikutnya.
Jika sudah mendapat EUA, vaksin Merah Putih akan diberikan untuk vaksin primer atau booster?
Direktur Utama PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia, FX Sudirman, mengatakan vaksin Merah Putih ini bakal bisa diberikan pada masyarakat Indonesia pada Agustus mendatang. Nantinya, ini bisa digunakan sebagai vaksin COVID-19 primer dan juga dosis lanjutan atau vaksin booster.
"Sesuai dengan target kita semua pada saat bulan Agustus masyarakat Indonesia dapat memanfaatkan vaksin Merah Putih ini baik sebagai vaksin primer maupun vaksin booster," jelas Sudirman dalam konferensi pers bersama BPOM.
