.webp)
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI) buka-bukaan mengungkap tiga perusahaan yang membat dan pengedaran obat mengandung etilen glikol-dietilen glikol (EG-DEG) di luar batas normal, yaitu PT Yarindo, PT Universal Pharmaceutical Industry, dan PT Afi Pharma. Ketiganya tengah ditelusuri lebih lanjut dan akan ditindak tegas melalui jalur hukum.
Sebelumnya hanya dua perusahan yang tidak memenuhi standar ketentuan. Namun baru-baru ini, PT Afi Pharma telah dikonfirmasi juga melakukan kesalahan terhadap produksi obat sirupnya.
"Kami menemukan produk obat sirup paracetamol drop dan paracetamol syrup rasa peppermint produksi PT Afi Pharma. Jadi, ada tiga produsen yang diduga melakukan unsur pidana. Tapi berdasarkan pengujiannya kandungan dari produk dan bahan baku sudah menunjukkan kandungan EG dan DEG melebihi ambang batas," kata Penny K Lukito, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI) saat konferensi pers, Senin (31/10/2022).
ADVERTISEMENT
SCROLL TO CONTINUE WITH CONTENT
Sempat mendapat bantahan dari dua perusahaan terkait, Penny mengungkapkan terdapat cemaran yang sangat tidak wajar dari produk-produk obat sirup mereka.
"Menggunakan propilen glikol atau polietilen yang ada kandungan EG dan DEG, dan kami sudah mendapatkan bukti bahwa itu jauh dari standar yang seharusnya," jelas Penny pada konferensi pers Senin (31/10/2022).
Setelah diteliti, produk PT Yarindo bernama Flurin DMP sirup ternyata mengandung 48 mg/ml, padahal standar yang diperbolehkan hanya 0,1 mg/ml. Hal ini sungguh jauh melampaui ketentuan yang telah ditetapkan BPOM.
Para perusahaan tersebut pun tidak melaporkan adanya perubahan bahan baku dan sumber pemasok tanpa mematuhi kualifikasi dan pengujian ulang secara mandiri terlebih dahulu. Untuk itu, BPOM telah memberikan sanksi administrasi berupa penarikan dan pemusnahan produk terkait.
NEXT: Pelanggaran PT Yarindo dalam Produksi Obat Sirup
Pelanggaran PT Yarindo dalam Produksi Obat Sirup
Penny menambahkan PT Yarindo memang beberapa kali telah melakukan pelanggaran, tetapi pelanggaran terbesarnya kini adalah mengubah Bahan Baku Obat (BBO) yang tidak memenuhi syarat dan tidak melapor ke BPOM.
"Kesalahan pelanggaran PT Yarindo Farmatama dalam hal ini adalah mengubah bahan baku dengan menggunakan bahan baku yang tidak memenuhi syarat. Dengan cemaran etilen glikol (EG) di atas ambang batas aman, hingga produk tidak memenuhi persyaratan," kata Penny dalam konferensi pers, Senin (31/10/2022).
Tidak hanya itu, pelanggaran lain yang dilakukannya meliputi:
Mengubah bahan baku obat dengan bahan baku yang tidak memenuhi syarat.
- Tidak melaporkan apabila dilakukan perubahan bahan baku obat.
- Tidak melakukan kualifikasi pemasok supplier bahan baku obat (BBO).
- Tidak melakukan metode analisa untuk pengujian bahan baku sesuai dengan kompendia referensi yang terkini.
Dengan demikian, perusahaan tersebut telah dicabut izin edarnya terkait obat sediaan oral dan cairan. PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical juga dikenai sanksi hukum sesuai UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan dengan ancaman pidana 10 tahun dan denda maksimal satu miliar rupiah.
NEXT: Sumber Bahan Baku Tercemar Etilen Glikol
Sumber Bahan Baku Tercemar Etilen Glikol
Di kesempatan yang sama, BPOM menuturkan asal usul sumber bahan baku yang dipakai oleh PT Yarindo dan PT Universal Pharmaceutical Industry.
PT Yarindo menggunakan propilen glikol (PG) dari Dow Chemical Thailand yang didapat melalui distributor CV Budiarta. Sementara itu, PT Universal Pharmaceutical Industry yang memproduksi Unibebi mendapatkan bahan baru dari PT Logicom Solution dan PT Mega Setia.
"Ini akan terus ditelusuri dan lihat apakah ada penyaluran ke industri farmasi lainnya," tutur Penny.
