Kepala BPOM RI Penny K Lukito menyebut bahan baku pelarut polietilen glikol (PEG) maupun propilen glikol (PG) tidak masuk Indonesia melalui pengawasan pihaknya. Hal ini dikarenakan kedua produk tersebut juga dipakai banyak industri lain selain farmasi.
Propilen glikol maupun polietilen glikol juga digunakan sebagai bahan tekstil seperti misalnya cat. Karenanya, kedua pelarut tersebut masuk ke Tanah Air dengan pengawasan kategori bahan non pharmaceutical grade, di bawah Kementerian Perdagangan RI.
"Melalui non larangan perbatasan, jadi tidak melalui surat keterangan impor dar BPOM RI. Artinya, BPOM RI tidak bisa melakukan pengawasan mutu dan keamanannya pada saat masuk Indonesia," tutur Penny dalam konferensi pers Selasa (2/11/2022).
Ke depan, Penny menekankan perlunya peraturan baru terkait pemisahan bahan pelarut polietilen glikol dan propilen glikol khusus pharmaceutical grade. Hal ini yang kemudian menurutnya bisa menutup gap yang berpotensi memicu munculnya 'penjahat' di pengembangan obat.
Penny mengonfirmasi, belakangan diketahui kesengajaan perubahan sumber bahan baku obat oleh industri farmasi lantaran tidak melaporkan pengubahan dan pengujian mandiri bahan baku yang disupply distributor. Padahal, dalam regulasinya, kedua hal t tersebut wajib dilakukan industri farmasi terkait bahan baku yang digunakan.
Hal ini mengacu pada sertifikat produksi dan distribusi obat sesuai standae. Seperti diberitakan sebelumnya, Penny sudah merilis dua perusahaan yang ditemukan memiliki unsur kesengajaan yang memicu cemaran etilen glikol maupun dietilen glikol. Flurin misalnya, cemaran di obat sirup tersebut teridentifikasi sebanyak 48 mg/ml, jauh dari standar Farmakope 0,1 mg/ml.
Keduanya terancam disanksi pidana dengan ancaman denda Rp 1 miliar. Baru-baru ini, paracetamol besutan PT Afi Farma juga 'terjerat' kasus cemaran sehingga juga berisiko disanksi pidana.
(naf/up)