Izin Edar 32 Produk Dicabut, Cemaran EG Obat Sirup PT REMS 33 Persen!

ADVERTISEMENT

Izin Edar 32 Produk Dicabut, Cemaran EG Obat Sirup PT REMS 33 Persen!

Sarah Oktaviani Alam - detikHealth
Rabu, 07 Des 2022 12:58 WIB
Closeup woman pouring medication or antipyretic syrup from bottle to cup. Healthcare, people and medicine concept -
Ilustrasi obat sirup. (Foto: Getty Images/iStockphoto/spukkato)
Jakarta -

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI kembali merilis daftar obat sirup yang tercemar Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman. Dalam keterangannya, ada 32 obat produksi PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) yang tercemar.

Sebagai tindak lanjutnya, BPOM menarik sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) serta seluruh izin edarnya.

"Berdasarkan pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT REMS, ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan CPOB. Untuk itu, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat (32 produk) produksi PT REMS," tulis keterangan resmi BPOM, Rabu (7/12/2022).

Kandungan EG-DEG yang melebihi ambang batas aman ini ditemukan dalam bahan baku Propilen Glikol. Berdasarkan hasil uji bahan baku yang digunakan dalam sirup obat industri farmasi tersebut, menunjukkan kadar EG sebesar 33,46 persen dan DEG sebesar 5,94 persen.

"Hasil uji bahan baku Propilen Glikol yang digunakan dalam sirup obat Industri Farmasi (IF) tersebut melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG (tidak lebih dari 0,1 persen) serta kadar EG dan/atau DEG dalam sirup obat 1,28-443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman," jelas BPOM.

Selain pencabutan sertifikat CPOB dan izin edar, adapun beberapa sanksi administratif yang diberikan BPOM, yakni:

  • Menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat.
  • Menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya.
  • Memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan.
  • Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.

Namun, sampai saat ini pihak BPOM masih melakukan investigasi dan pendalaman terkait penemuan produk obat yang mengandung EG-DEG melebihi ambang batas. Jika ditemukan bukti lainnya, akan dilakukan proses penyidikan.



Simak Video "Nasib 5 Obat Cair yang Dinyatakan Berbahaya: Ditarik dan Dimusnahkan"
[Gambas:Video 20detik]
(sao/kna)

ADVERTISEMENT

ADVERTISEMENT

ADVERTISEMENT