.webp)
Berseliweran surat edaran penarikan obat sirup yang kembali dilakukan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI). Muncul kekhawatiran 'recall' BPOM RI lagi-lagi berkaitan dengan zat toksik etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang sebelumnya diduga memicu gagal ginjal akut dan menewaskan lebih dari 200 anak.
Faktanya, tidak demikian. Kedua obat sirup yang kini ditarik yakni Zamel drop dan sirup, ferro-K drop dan suspensi, 'aman' dari cemaran EG dan DEG.
Alasan keduanya ditarik berkaitan dengan perubahan komposisi obat, dengan yang semula didaftarkan. Plt Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetika BPOM Reri Indriani menyebut penarikan semacam ini sebenarnya rutin dilakukan, sebagai hasil dari pengawasan post-market, produk yang beredar pasca 'teregistrasi' di BPOM RI.
ADVERTISEMENT
SCROLL TO CONTINUE WITH CONTENT
"Penarikan suplemen kesehatan tersebut tidak didasarkan adanya pengaduan atau keluhan masyarakat, atau konsumen, dan tidak terkait cemaran EG dan DEG yang melebihi ambang batas aman," jelas Reri saat dihubungi detikcom Rabu (4/10/2023).
"Hal ini merupakan salah satu prosedur tetap yang lazim dilakukan oleh Food Drug Authority (FDA) atau badan otoritas pengawas obat dan makanan di berbagai negara termasuk BPOM, sebagai salah satu tindak lanjut hasil pengawasan post market," sambungnya.
Penarikan Zamel drop dan sirup, serta ferro-K drop dan suspensi, dilakukan sampai penyesuaian komposisi atau perubahan formula rampung. Alasannya, demi menjaga keamanan, mutu, sekaligus khasiat produk.
Meski tidak dirinci kapan persisnya 'recall' disetop, Reri menyebut perubahan formula untuk akhirnya melakukan registrasi kembali di BPOM RI memakan waktu setidaknya 30 hari kerja.
"BPOM melakukan pengawasan secara full spectrum baik pengawasan pre market dan post market. Dalam pengawasan pre market atau saat registrasi produk dilakukan penilaian dan evaluasi terhadap pemenuhan standar keamanan, mutu, dan khasiat produk," beber Reri.
"Setelah memenuhi standar tersebut, produk mendapatkan izin edar dan disetujui beredar sesuai dengan formula, komposisi, penandaan/kemasan (indikasi, dosis, aturan pakai, peringatan perhatian, dan lain-lain), dan iklan yang sudah disetujui BPOM," sambungnya.
Penarikan disebut Reri tidak hanya didasarkan dengan temuan perubahan komposisi, juga formula, melainkan termasuk penandaan dan ketidaksesuaian lainnya. Masyarakat diimbau untuk menyetop penggunaan produk sementara waktu, sambil menunggu perkembangan informasi lanjutan saat produk kembali tersedia di pasaran dan aman dikonsumsi.
(naf/suc)
