.webp)
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI) mengingatkan masyarakat untuk mewaspadai penggunaan produk terapi sel dan gen yang belum memenuhi ketentuan. Imbauan ini disampaikan di tengah sorotan terhadap kasus bocah berusia 6 tahun di China yang meninggal dunia setelah menjalani terapi penyuntingan gen eksperimental.
Kasus tersebut menjadi perhatian setelah seorang anak bernama Mei dilaporkan meninggal dunia akibat reaksi kekebalan tubuh yang parah, tujuh hari setelah menerima terapi gene editing. Terapi eksperimental itu awalnya ditujukan untuk mengoreksi mutasi genetik langka yang mengganggu perkembangan sarafnya.
Dikutip dari laporan investigasi Science dan Retraction Watch yang diberitakan South China Morning Post (SCMP), uji klinis tersebut dipimpin ilmuwan saraf China, Qiu Zilong, dari Pusat Otak Universitas Shanghai Jiao Tong. Kasus ini turut memunculkan sorotan terhadap aspek keselamatan dan etika dalam penelitian terapi gen.
ADVERTISEMENT
SCROLL TO CONTINUE WITH CONTENT
Menanggapi risiko penggunaan produk terapi sel dan gen, BPOM menegaskan bahwa produk tersebut harus memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, mutu, serta ketentuan perizinan yang berlaku di Indonesia.
"Produk terapi sel dan gen atau produk terapi advanced atau advanced therapy medicinal products (ATMP) berasal dari sel atau jaringan yang dimanipulasi untuk tujuan medis," demikian penjelasan BPOM.
Produk ATMP diklasifikasikan menjadi tiga kelompok utama, yakni obat terapi sel somatik, termasuk sel punca atau dinal stem cell, produk rekayasa jaringan, dan obat terapi gen.
BPOM menegaskan hingga saat ini belum menerbitkan izin edar untuk produk terapi sel punca dan rekayasa jaringan untuk penggunaan terapeutik di Indonesia. Hal serupa berlaku untuk produk sekretom dan eksosom yang berasal dari sel manusia untuk penggunaan terapeutik.
Sembunyikan kutipan teks
Meski demikian, BPOM telah menyetujui satu produk ATMP berupa terapi gen untuk pengobatan spinal muscular atrophy (SMA) pada anak.
"Produk terapi sel dan gen termasuk produk sekretom dan eksosom yang mencantumkan klaim manfaat, harus didukung bukti ilmiah dan disetujui BPOM," tegas lembaga tersebut.
Produk Terapi Sel dan Gen Harus Penuhi Syarat
BPOM menjelaskan produk terapi sel dan gen harus diproduksi atau diolah di fasilitas yang memiliki sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Produk juga wajib memiliki bukti yang menunjukkan keamanan dan khasiatnya.
Selain itu, legalitas fasilitas dan produk, pembagian tanggung jawab tenaga kesehatan, serta mekanisme kerja sama layanan harus sesuai dengan kegiatan dan kewenangan masing-masing pihak.
Kelengkapan dokumen legalitas dan mutu juga harus dapat diverifikasi. Begitu pula dengan proses pasokan dan distribusi serta ketertelusuran produk, mulai dari sumber bahan hingga diberikan kepada pasien.
BPOM mengingatkan sertifikat hasil pengujian mutu atau Certificate of Analysis (CoA) tidak dapat menggantikan izin edar maupun persetujuan penggunaan yang dipersyaratkan.
Penggunaan produk terapi sel dan gen harus dilakukan melalui prosedur sesuai standar, didukung bukti ilmiah, dan ditangani tenaga kesehatan yang kompeten. Prosesnya juga harus mencakup pemberian informasi kepada pasien sebelum terapi, persetujuan setelah penjelasan (*informed consent*), serta pemantauan dan pelaporan kejadian tidak diinginkan.
"Ketidaksesuaian praktik dapat membahayakan pasien dan menunda terapi yang terbukti bermanfaat," tulis BPOM.
Sementara itu, penggunaan produk tersebut dalam uji klinik harus mendapatkan persetujuan regulator dan etik. Pelaksanaannya juga wajib mengikuti protokol yang disetujui serta menerapkan Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB), termasuk pemantauan keamanan dan pelaporan kejadian tidak diinginkan.
BPOM menekankan persetujuan pelaksanaan uji klinik bukan merupakan izin edar. Persetujuan tersebut juga tidak bisa dijadikan dasar untuk mempromosikan produk sebagai terapi yang telah disetujui untuk penggunaan secara luas.
Produk terapi sel dan gen, termasuk sekretom dan eksosom, merupakan obat keras yang harus diberikan berdasarkan resep dokter. Promosi obat keras hanya diperbolehkan setelah produk memiliki izin edar dan dilakukan melalui media ilmiah untuk tenaga medis atau tenaga kesehatan sesuai Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2025 tentang Promosi dan Iklan Obat.
BPOM Pantau Kasus Terapi Gen di China
BPOM juga mencermati laporan kasus pasien yang mengalami masalah setelah menerima terapi menggunakan produk terapi sel dan gen di China.
Saat ini, kasus tersebut masih dalam penanganan dan evaluasi otoritas regulatori China, yakni National Medical Products Administration (NMPA). Hasil evaluasi diharapkan dapat memberikan informasi mengenai jenis terapi, penyebab kematian, serta kemungkinan keterkaitan antara terapi dan kejadian tersebut.
Informasi itu nantinya dapat menjadi bahan kajian untuk penggunaan produk sejenis di Indonesia.
Untuk memastikan keamanan produk terapi sel dan gen, BPOM telah menetapkan Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Produk Terapi Advanced.
Dalam aturan tersebut, produk terapi sel dan gen wajib memiliki izin edar apabila digunakan secara homolog tetapi mengalami manipulasi melebihi tingkat minimal, maupun digunakan secara non-homolog, baik dengan manipulasi minimal maupun melebihi tingkat minimal.
Penggunaan homolog berarti sel atau jaringan digunakan untuk menjalankan fungsi dasar yang sama seperti asalnya. Sementara itu, penggunaan non-homolog berarti sel atau jaringan digunakan untuk menghasilkan fungsi dasar yang berbeda dari fungsi asalnya.
BPOM menyatakan akan terus mengawasi keamanan, khasiat, dan mutu produk terapi sel dan gen melalui regulasi, pendampingan industri, pengawasan uji klinik, serta pengawasan sebelum dan setelah produk beredar, termasuk di klinik.
Masyarakat Diminta Waspadai Klaim Manfaat Terapi
BPOM mengimbau tenaga kesehatan, fasilitas pelayanan kesehatan, dan pelaku usaha untuk mematuhi ketentuan pengelolaan serta penggunaan produk terapi sel dan gen. Kelengkapan dokumen mutu dan ketertelusuran produk hingga pasien juga harus dipastikan.
Informasi mengenai manfaat, risiko, dan status persetujuan produk harus disampaikan secara akurat dan tidak menyesatkan kepada pasien.
Pasien pun diminta berhati-hati terhadap penawaran atau promosi terapi sel dan gen yang tidak memenuhi ketentuan legalitas serta tidak didukung bukti keamanan, khasiat, dan mutu yang memadai.
Sebelum menyetujui terapi, pasien berhak memperoleh penjelasan mengenai identitas dan legalitas produk, tujuan penggunaan, bukti manfaat, risiko, alternatif pengobatan, serta pihak yang bertanggung jawab atas pelayanan dan pemantauan kondisi pasien.
Bagi masyarakat yang mengikuti uji klinik, BPOM mengingatkan pentingnya memastikan adanya persetujuan pelaksanaan uji klinik dan persetujuan etik sesuai ketentuan. Pasien juga perlu memahami prosedur serta risiko sebelum menyatakan persetujuan untuk berpartisipasi.
BPOM turut mengimbau untuk berkonsultasi dengan dokter yang merawat dan tidak menghentikan atau menunda pengobatan tanpa pertimbangan medis.
Sembunyikan kutipan teks
Jika mengalami keluhan setelah menjalani terapi, pasien diminta segera mencari pertolongan medis dan melaporkan kejadian tersebut kepada BPOM. Masyarakat juga disarankan menyimpan informasi nama produk, nomor bets, tanggal pemberian, serta identitas fasilitas pelayanan kesehatan untuk membantu proses penelusuran.
Lihat juga Video Bocah Tewas Tenggelam di Kubangan Bekas Galian C di Pasuruan
