.webp)
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) melakukan investigasi sistemik terkait kasus dugaan label kemasan Buvanest Spinal dan Asam Tranexamat yang tertukar. BPOM menyatakan kemungkinan besar adanya mix-up dalam pelabelan obat. Untuk mencegah potensi risiko, BPOM memutuskan untuk menarik 26 produk obat injeksi PT Kalbe Farma selaku produsen Buvanest Spinal dan Asam Tranexamat.
Kepala BPOM Dr Roy Sparringa menyatakan bahwa potensi mix-up terjadi pada area pengemasan sekunder saat pelabelan di line produksi 6 milik PT Kalbe Farma. Per tanggal 18 Maret 2015, BPOM sudah menyegel seluruh line produksi 6 untuk mencegah potensi risiko di kemudian hari.
"Per tanggal 18 Maret 2015, untuk menghilangkan potensi risiko dari produk yang diproduksi oleh line 6, BPOM sudah menyegel seluruh peralatan yang ada. Produk lain yang termasuk dalam line tersebut sudah diperintahkan untuk ditarik dan dihentikan produksi dan distribusinya," tutur Roy dalam konferensi pers di gedung Kementerian Kesehatan, Jl HR Rasuna Said, Kuningan, Jakarta Selatan, Senin (23/3/2015).
ADVERTISEMENT
SCROLL TO CONTINUE WITH CONTENT
Roy menjelaskan bahwa selain Buvanest Spinal dan Asam Tranexamat, line produksi 6 milik PT Kalbe Farma juga memproduksi 24 produk injeksi lainnya. Total ada 26 produk di line 6 yang sudah ditarik.
Deputi I Bidang Pengobatan Terapetik dan NAPZA BPOM, Bahdar T Johan, mengatakan bahwa karena line 6 milik PT Kalbe Farma sudah disegel, secara otomatis produk-produk yang ada di line tersebut akan ditarik. Sayangnya, baik Bahdar maupun Roy tidak menjelaskan secara rinci nama-nama produk dari line 6 tersebut.
Baca juga: Disambangi DPR, Kalbe Tunjukkan Ampul Buvanest yang Diduga Bermasalah
"Ya ada 26 produk dari line 6, line 6-nya sudah disegel dan seluruh produknya sudah ditarik dari peredaran. Dan produk yang sudah diproduksi tidak didistribusikan," tutur Bahdar.
Sebelumnya BPOM telah mencabut izin edar Buvanest Spinal pada tanggal 2 Maret lalu.
Sementara itu pihak Kalbe Farma melalui Head of Corporate Communication, Herda JT Pradsmadji, mengatakan Kalbe akan mengeluarkan pernyataan resmi. Soal penyegelan dan penarikan produksi line 6, menurut Herda BPOM telah memberi tahu.
"BPOM meminta untuk melakukan langkah-langkah pengurangan risiko, memperhatikan kembali semua proses produksi, untuk jelasnya nanti tunggu pernyataan resmi ya," kata Herda saat dihubungi.
Sebelumnya Kalbe Farma memang menemukan kemasan obat yang isinya tidak sesuai. Sampel ini didapat dari RS Siloam, namun tidak pada sampel obat yang ada di pabrik. Sedangkan terkait prosedur cara pembuatan obat yang baik (CPOB), Kalbe mengatakan bahwa pihaknya sudah berusaha menerapkan CPOB dengan baik. "Kalbe sebagai perusahaan yang berusia 49 tahun telah dan selalu menerapkan CPOB dalam memproduksi produk-produk kami," ujar Kalbe dalam keterangan tertulis beberapa waktu lalu.
Atas kasus dugaan tertukarnya label, Kalbe Farma sebelumnya secara sukarela telah melakukan penarikan atas Buvanest Spinal 0,5 persen Heavy 4 ml seluruh batch, serta Asam Tranexamat Generik 500 mg/Amp 5 ml dengan nomor batch 629668 dan 630025. Penarikan sukarela dilakukan pada 12 Februari 2015.
Kalbe juga berkoordinasi dengan instansi pemerintahan terkait. Langkah ini sebagai komitmen untuk bertanggung jawab atas segala produk dan layanannya. Kalbe menyebut mengutamakan keselamatan dan perlindungan terhadap konsumen, sehingga prihatin atas kasus tersebut.
