Jumat, 24 Agu 2018 11:00 WIB

Kenapa Butuh Waktu Begitu Lama untuk Kembangkan Vaksin Halal?

Aisyah Kamaliah - detikHealth
Banyak yang bertanya-tanya mengapa proses pembuatan vaksin baru bisa mencapai 15-20 tahun. Berikut penjelasan Biofarma, produsen vaksin dalam negeri. Foto: iStock
Jakarta - Beberapa waktu lalu muncul desakan kepada pemerintah untuk melakukan penelitian guna membuat vaksin MR atau vaksin campak rubella dengan bahan yang halal. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia pun menekankan bahwa saat ini Biofarma sebagai perusahaan yang juga bergerak di bidang vaksin tengah mengembangkan vaksin halal.

Namun pembuatannya bisa memakan waktu hingga 15 tahun lamanya. Waduh, kok bisa lama? Mungkin ini yang jadi pertanyaan masyarakat. N. Nurlaela Arief, Head of Corporate Communications Dept dari Bio Farma pun menjelaskan mengenai hal ini.

Jadi, penelitian vaksin membutuhkan waktu yang panjang bisa mencapai 15-20 tahun, bahkan lebih. Prosesnya juga tidak sebentar. Mulai dari studi pendahuluan, Quality by Design, uji pre klinis, klinis fase 1, klinis fase 2, klinis fase 3, klinis fase 4.

Ini dikarenakan selain basic research yang kuat terhadap pemilihan kandidat vaksin ada beberapa tahap yang perlu dilakukan untuk menjaga keamanan, khasiat atau efikasi dan kualitas dari vaksin.

"Perlu pengujian pada tahapan pre klinikal trial yang membutuhkan waktu 1 tahun, dan uji klinis (Clinical Trial) fase 1, 2, dan 3 untuk membuktikan keamanan,
immunogenisitas dan khasiat, tahapan ini dikenal sebagai Clinical Development," jelasnya.



Dari sisi kualitas, vaksin harus dikembangkan sesuai regulasi yang ada melalui quality by design dan disesuaikan dengan kebutuhan dalam skala industri (scaling up) serta dilakukan validasi mengikuti Quality Management System agar dapat diregistrasi di Indonesia. Tahapan Quality ini disebut non-clinical development dan membutuhkan waktu 6-12 tahun lamanya.

"Jika telah terbukti berkhasiat dan aman baru melakukan pengajuan registrasi ke Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM), selanjutnya akan melakukan serangkaian verifikasi termasuk audit yang ketat untuk memastikan keamaanan dan kualitas produk," tambah Nurlaela.

Begitu pula jika produk vaksin tersebut ingin diekspor, maka registrasi pun dilakukan melalui Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) dengan persyaratan dan regulasi internasional terhadap kualitas dan keamanan yang jauh lebih ketat.



Saksikan juga video 'Ini Dampak Vaksin Palsu Terhadap Anak': (ask/up)