Deretan Obat yang Pernah Ditarik karena Cemaran NDMA, Berpotensi Picu Kanker

Jakarta -

Badan Pengawas Obat dan Makanan di berbagai negara secara rutin mengawasi peredaran produk yang beredar dan tidak segan-segan menariknya dari peredaran jika terbukti memiliki potensi yang berbahaya, salah satunya jika tercemar NDMA.

Dikutip dari situs Agency for Toxic Substances and Disease Registry (ATSDR), paparan NDMA berisiko merusak fungsi hati. Beberapa sumber bahkan mengaitkannya dengan risiko kanker. NDMA bisa masuk ke dalam tubuh melalui udara, obat, dan makanan.

Sejauh ini ada beberapa produk yang ditarik karena mengandung NDMA di atas batas aman yang dianjurkan yakni 96 ng per hari. Berikut di antaranya seperti yang dirangkum detikcom.

SCROLL TO CONTINUE WITH CONTENT

1. Obat hipertensi Valsartan Cs

Tahun 2018, Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI (BPOM RI) meminta para industri untuk menarik obat hipertensi mengandung valsartan produksi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, China. Hal tersebut bermula dari temuan zat pengotor NDMA oleh Badan Pengawas Obat Eropa (EMA).

Selanjutnya di Januari 2019, BPOM RI kembali mengumumkan menarik lima obat hipertensi yang mengandung Irbesartan. Dalam penjelasan resminya, BPOM menyebut langkah itu merupakan tindak lanjut dari temuan BPOM Amerika (FDA) terkait zat pengotor N-Nitrosodiethylamine pada bahan baku Irbesartan dari perusahaan farmasi China.

2. Obat lambung Ranitidin

Obat asam lambung ranitidin ditarik peredarannya oleh BPOM RI pada Oktober 2019. Alasan penarikan yakni nilai ambang batas cemaran NDMA melebihi jumlah yang diperbolehkan atau 96 ng/hari (acceptable daily intake).

"Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, Badan POM memerintahkan kepada Industri Farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran (terlampir)," tulis BPOM dalam penjelasannya tertanggal 4 Oktober 2019.

BPOM sempat memutuskan untuk menghentikan sementara produksi, distribusi, dan peredaran semua produk obat ranitidin. Total sebanyak 67 batch brand produk ranitidine yang dihentikan.

Sekitar November 2019, BPOM memutuskan untuk kembali mengizinkan peredaran beberapa obat karena terbukti tidak tercemar NDMA melebihi ambang batas.

3. Obat diabetes Metformin

Terbaru, Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) per tanggal 2 November 2020 mengumumkan penarikan sebagian obat metformin atau obat diabetes karena cemaran NDMA.

Obat metformin yang ditarik ini merupakan produk perusahaan farmasi Nostrum Laboratories. Jenis obat yang ditarik spesifiknya adalah Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 MG.

"Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 MG, ditemukan mengandung tingkat cemaran nitrosamin di atas batas aman 96 ng per hari yang ditetapkan sesuai pedoman FDA pada September 2020," tulis FDA dalam situs resminya.

Belum ada keterangan lebih lanjut dari BPOM RI soal temuan ini.