.webp)
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengkaji penelitian fase I vaksin Nusantara berteknologi sel dendritik. Kepala BPOM Penny K Lukito mempertanyakan khasiat vaksin Nusantara yang belum terjawab di uji fase I.
Menurut Penny, hal ini penting untuk disoroti selain tentunya memperhatikan aspek keamanan. Data yang kemudian diungkap juga ditegaskan harus menjadi pembahasan bersama.
Di sisi lain, Penny mengungkap uji vaksin Nusantara juga tidak memenuhi kaidah good clinical practice.
ADVERTISEMENT
SCROLL TO CONTINUE WITH CONTENT
"Pemenuhan kaidah good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini," ungkap Penny dalam raker DPR Komisi IX Rabu (10/3/2021).
"Di dalam penelitian ini juga ada profil khasiat vaksin yang jadi tujuan sekunder yang harus dijawab, karena bukan hanya aspek keamanan saja ya tapi juga ada di dalam tujuan sekunder tersebut adalah di mana juga penelitian ini harus menunjukkan profil khasiat vaksin yang menjadi tujuan sekunder," jelas Penny.
Lebih lanjut, Penny menyebut jika vaksin Nusantara tak menunjukkan khasiat dari vaksin, akan sulit melanjutkan ke fase uji vaksin kedua. Hal ini dikarenakan bisa merugikan subjek penelitian.
"Datanya juga harus dibahas bersama, karena kalau tidak menunjukkan khasiat vaksin, penelitian ke fase berikutnya menjadi tidak ethical karena akan merugikan subjek penelitian untuk mendapatkan perlakuan yang tidak memberikan manfaat," pungkasnya.
(naf/up)
