Kamis, 22 Jul 2021 05:00 WIB

Taji BPOM di Era Pandemi, Tak Loloskan Vaksin Nusantara hingga Ivermectin

Nafilah Sri Sagita K - detikHealth
Uji klinis vaksin COVID-19 Sinovac dari China untuk fase ke 1-2 full report sudah didapatkan BPOM. Namun, masih ada data yang kurang untuk fase ketiga. Kepala BPOM Penny K Lukito (Foto: Rifkianto Nugroho)
Jakarta -

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menjadi salah satu lembaga yang punya andil besar di masa pandemi COVID-19. Peredaran dan penggunaan obat di Indonesia hingga persetujuan obat dan vaksin untuk COVID-19 harus selalu melewati izin BPOM.

Sementara, sejak wabah COVID-19 merebak, tak sedikit pihak yang mengklaim obat tertentu sebagai obat 'mujarab' untuk COVID-19. Misalnya, teranyar, Ivermectin atau obat antiparasit yang terdaftar izin edarnya sebagai obat cacing.

Jauh sebelum itu, 'obat' COVID-19 Universitas Airlangga juga sempat viral lantaran diklaim ampuh tangkal COVID-19, hingga akhirnya BPOM menemukan critical finding dalam riset mereka. Tak lama setelahnya, BPOM kembali menegaskan belum ada obat yang disetujui sebagai obat COVID-19.

"Namun, sampai saat ini belum ada produk yang disetujui secara global, dengan indikasi sebagai obat COVID-19," kata Penny dalam temu media daring, Rabu (21/10/2020).

Mulai dari temuan produk ilegal hingga uji klinis vaksin yang tak sesuai standar prosedur, begini sepak terjang BPOM di masa pandemi COVID-19.

1. Vaksin Nusantara

Nama eks Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto dan vaksin dendritik besutan dirinya sempat jadi sorotan publik. BPOM mengungkap, uji klinis vaksin dendritik besutan Terawan tidak menjalani penelitian sesuai kaidah klinis.

Dalam rapat bersama Komisi IX DPR RI April lalu, Penny juga menegaskan bahan-bahan yang dipakai saat uji klinis sangat berisiko. Sementara, BPOM terus didesak Komisi IX DPR RI untuk segera menyetujui kelanjutan uji klinis vaksin Nusantara dengan dalih karya anak bangsa.

Menepis klaim tersebut, BPOM melaporkan komponen utama vaksin Nusantara seluruhnya berasal dari Aivita Biomedical Inc, perusahaan Amerika Serikat yang menyokong riset vaksin Nusantara. Sejumlah klaim vaksin besutan Terawan dalam laporan uji klinis mereka, dipastikan BPOM tak bisa menjadi acuan kelanjutan uji klinis, selama catatan-catatan atau critical finding BPOM terkait riset vaksin dendritik tak kunjung diperbaiki.

Karenanya, BPOM menuai tudingan dari anggota Komisi IX DPR RI, dianggap pilih kasih, tidak independen, hingga bermain politik. Sejumlah tokoh 'pendukung' vaksin Nusantara pada akhirnya ikut buka suara. Salah satunya, Mantan Panglima TNI Gatot Nurmantyo.

"Dan ingat kata-kata saya. Dua tahun yang akan datang, di seluruh dunia pasti menggunakan cara seperti ini. Mudah-mudahan benar," kata Gatot, Rabu (14/4/2021).

BPOM membuka hearing bersama para peneliti, tetapi tidak kunjung ada perbaikan riset. Drama tak kunjung usai, pada akhirnya, nasib vaksin Nusantara kini hanya berbasis penelitian. Artinya, tidak untuk dimintakan izin edar, sesuai dengan nota kesepahaman bersama Kemenkes, BPOM RI, dan TNI.

Setelahnya, eks Menkes Terawan kembali muncul di DPR, kali ini menunjukkan proses pembuatan vaksin dendritik di hadapan Komisi VII DPR RI. Komisi VII DPR RI juga kemudian menyetujui kelanjutan uji klinis vaksin, kewenangan yang seharusnya hanya bisa diberikan BPOM. Sementara Penny sudah tak mau banyak berkomentar dan menganggap polemik vaksin Nusantara sudah selesai, yaitu berada di ranah Kementerian Kesehatan RI, karena hanya sebatas penelitian.

2. Ivermectin

Ivermectin, obat antiparasit yang terdaftar sebagai obat cacing konon dinilai sukses menyembuhkan pasien COVID-19. Namun, BPOM menegaskan hingga kini belum ada bukti manfaat dan khasiat dari Ivermectin untuk COVID-19, sehingga perlu riset lebih lanjut.

BPOM memberikan izin Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK) untuk Ivermectin pada 28 Juni 2021. Ivermectin masih bisa digunakan di luar uji klinis asalkan mendapat pengawasan dokter, dan digunakan dalam kondisi darurat serta distribusinya hanya di fasilitas kesehatan tertentu.

Penegasan BPOM datang usai sejumlah pihak termasuk pejabat mengklaim efektivitas Ivermectin untuk terapi COVID-19. Salah satunya, Menteri BUMN Erick Thohir yang mengklaim Ivermectin bisa membantu mencegah penularan COVID-19.

Lalu, Ketua Umum HKTI Moeldoko bahkan sengaja membagikan obat Ivermectin ke Kudus, Depok, hingga Bekasi karena dinilai ampuh menyembuhkan infeksi COVID-19 berdasarkan pemakaian di sejumlah negara meski tahu obat tersebut terdaftar di BPOM sebagai obat cacing. Tak hanya itu, Menteri Koordinator Bidang Kemaritiman dan Investasi Luhut Binsar Pandjaitan mengaku Ivermectin efektif digunakan untuk infeksi COVID-19.

Adapula PT Harsen Laboratories, salah satu produsen Ivermectin yang melakukan promosi terkait terapi COVID-19 dalam sebuah webinar, hingga belakangan meminta maaf terkait klaim-klaim yang diutarakan.

Pada akhirnya, BPOM dengan tegas meminta semua pihak tidak mempromosikan Ivermectin karena termasuk obat keras.

"Mengingat Ivermectin ini adalah obat keras dan persetujuan EAP bukan merupakan persetujuan izin edar, maka ditekankan kepada Industri Farmasi yang memproduksi obat tersebut dan pihak manapun untuk tidak mempromosikan obat tersebut, baik kepada petugas kesehatan maupun kepada masyarakat," jelas BPOM dalam rilis resmi yang diterima detikcom Rabu (21/7/2021).

3. 'Obat' COVID-19 Unair

'Obat' COVID-19 Universitas Airlangga juga tak kalah heboh jadi perbincangan. Mulanya, obat TNI AD dan BIN ini juga diklaim bisa mengobati infeksi COVID-19.

Penny lagi-lagi mengungkap temuan uji klinis yang tak sesuai prosedur. Berdasarkan inspeksi BPOM di 28 Juli tahun lalu, riset yang dilakukan rupanya melibatkan subjek pasien Corona tanpa gejala dan sampel subjek tidak merepresentasikan warga Indonesia.

"Inspeksi pertama kita 28 Juli, menemukan critical finding dalam hal randomisation. Suatu riset kan harus acak supaya merepresentasikan masyarakat Indonesia, jadi subjek uji klinis harus acak," kata Penny dalam siaran Youtube BPOM, Rabu (19/8/2021).

"Kemudian juga ada OTG yang diberikan terapi obat, padahal kan tidak perlu diberikan obat. Kita mengarah pada pasien penyakit ringan, sedang, berat," katanya.

Temuan-temuan lainnya yang diungkap BPOM menyimpulkan 'obat' COVID-19 Unair belum terbukti memberikan manfaat dan khasiat atau efektif menyembuhkan infeksi Corona. Terapi yang digunakan juga tidak memiliki suatu kebaruan, dan efeknya tidak terlalu besar.

Selanjutnya
Halaman
1 2


Simak Video "Progres 15 Penelitian Obat Herbal Sebagai Tambahan Terapi Covid-19"
[Gambas:Video 20detik]