Tak Bisa Disamakan, BPOM Sebut Masa Kedaluwarsa Vaksin Beda dari Makanan

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito menegaskan masa kedaluwarsa vaksin COVID-19 tak bisa disamakan dengan produk makanan. Artinya, meski selama ini diketahui suatu produk yang kedaluwarsa memiliki kualitas menurun, hal itu tidak terjadi pada vaksin COVID-19.

Vaksin COVID-19 ditegaskan Penny merupakan produk yang masih berkembang, masih bisa diuji stabilitasnya dalam beberapa bulan ke depan.

"Tapi, dikaitkan dengan vaksin COVID-19 atau vaksin apapun juga yang diperpanjang expired datenya itu adalah vaksin yang masih berkembang," kata Penny dalam rapat Komisi IX DPR, Rabu (6/4/3033).

"Jadi tidak bisa juga dibandingkan dengan tanggal kedaluwarsa yang ada pada minyak goreng atau pada makanan yang ada selama ini," lanjutnya.

Menurut Penny, produk makanan termasuk produk yang sudah selesai penelitiannya dan sudah memberikan hasil pengujian data stabilitas.

"Misalnya kalau itu umurnya atau expired date-nya itu 2 tahun, itu berarti mereka sudah memberikan 1 tahun data stabilitas," beber Penny.

Proses Penentuan Masa Kedaluwarsa Vaksin COVID-19

Penny menjelaskan vaksin COVID-19 adalah vaksin yang masih berkembang. Namun, karena situasi pandemi membuat regulator harus mempercepat dan mempersingkat waktu agar produknya bisa diakses.

"Berkembanglah pemikiran-pemikiran inovasi, sehingga diberikan emergency use authorization (EUA) atau izin penggunaan dengan berbagai pertimbangan yang dikaitkan dengan aspek keamanan, khasiat, dan mutunya," jelas Penny.

Untuk menentukan masa kedaluwarsa harus berdasarkan dengan uji stabilitas. Penny mengatakan ada beberapa parameter yang diukur, seperti potensi kadar antigennya masih aktif, pH-nya, sterilitas, toksisitas, hingga physical appearance.

Setelah itu, dilakukan penelitian untuk memastikan semuanya tetap stabil. Jika tetap stabil, masa kedaluwarsa vaksin bisa diperpanjang 6 hingga 12 bulan.

"Ternyata masih stabil di 12 bulan seperti potensinya, pH-nya, sterilitas, toksisitas, dan lain-lain masih stabil seperti saat produksi awal. Diberikanlah datanya ke kita," ujarnya.

"Kemudian itu akan memperpanjang lagi expired date yang diberikan. Setelah diberikan dan dievaluasi, sudah ada keyakinan untuk memberikan perpanjangan shelf life, mereka harus mengubah labeling-nya dan industri harus memberikan informasi ke masyarakat dikaitkan dengan shelf life yang dikaitkan dengan aspek mutu yang sudah dijamin," pungkasnya.