Edan! BPOM Temukan Pelarut Obat Sirup 'Dioplos' Air, Ada Indikasi Pemalsuan

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menemukan cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) pada bahan pelarut obat cair dari supplier CV Samudra Chemical sebesar 91 persen, padahal ambang batas aman hanya 0,1 persen. Bahan tersebut digunakan oleh industri farmasi PT Yarindo Farmatama yang telah ditarik izin edar produk obat cairnya.

Cemaran EG dan DEG yang melebihi ambang batas pada sejumlah produk obat cair diduga menjadi biang kerok ratusan kasus gagal ginjal akut pada anak di Indonesia. Lantas bisa ada cemaran EG dan DEG dengan kada lewat dari 90 persen, unsur lalai atau memang sengaja?

Kepala BPOM RI Penny K Lukito menyebut, sudah pasti ada kelalaian di balik penggunaan bahan pelarut obat cair tersebut. Namun perihal ada atau tidaknya kesengajaan, masih diperlukan penelusuran lebih lanjut.

CV Samudra Chemical adalah distributor kimia (DK) biasa, yang tidak seharusnya memasok bahan pelarut obat cair untuk industri farmasi, atau dalam hal ini yakni Pedagang Besar Farmasi (PBF). Industri farmasi seperti PT Yarindo Farmatama seharusnya menggunakan bahan pelarut dari distibutor khusus, yang bahan-bahannya sesuai pharmaceutical grade.

"Yang pasti ada kelalaian karena ada ketentuan-ketentuan dan cara distribusi obat yang baik itu bagaimana sebuah PBF itu harus apabila mendapatkan suplai dari distributor tertentu dia harus melakukan pemastian dikaitkan dengan mutu. Harus memastikan bahwa produsen atau pun distributor itu memang memenuhi ketentuan cara distribusi obat yang baik," ungkap Penny dalam konferensi pers di gudang CV Samudra Chemical, Cimanggis, Depok, Rabu (9/11/2022).

"Artinya, mutunya juga ada jaminan dan mereka melakukan pengujian untuk setiap bahan baku atau pelarut yang mereka terima. Dan itu tidak ada catatan yang menunjukkan hal demikian," imbuhnya.

Temukan EG-DEG Dioplos Air, Diduga Biar Murah

Dalam penelusurannya di gudang CV Samudra Chemical, BPOM RI menemukan drum wadah pelarut obat cair dengan tulisan 'propilen glikol', yakni bahan pelarut yang memang boleh digunakan asal cemaran EG dan DEG nya hanya 0,1 persen. Namun setelah diperiksa, drum tersebut berisi murni campuran EG dan DEG hingga kadar 91 persen.

"Ternyata di dalamnya mengandung EG dan DEG. Kan itu propilen dibilangnya, propilen glikol. Dow chemical. Pasti produsen ini seharusnya tau (bahwa) EG dan DEG 0,1 persen. Tapi kan kita temukan 91 persen. Ini hasil pengujian BPOM. Jadi ada pemalsuan," ungkap Penny.

"Tadi Anda juga lihat di (gudang) ada mengoplos. Ada drum yang dioplos, jadi mereka mencampur EG dan DEG dengan air kelihatannya. Kemudian dikasih label bahwa ini propilen glikol. Ada proses pemalsuan seperti itu," pungkasnya.