Temuan BPOM soal Bahan Pelarut Obat Cair Oplosan, Diduga Biang Gagal Ginjal Akut

Jakarta -

Terkait pencarian penyebab ratusan kasus gagal ginjal pada anak di RI, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI melakukan penelusuran ke supplier bahan pelarut obat cair yakni CV Samudra Chemical, yang memasok bahan untuk CV Anugerah Perdana Gemilang, yang kemudian memasoknya lagi ke PT Yarindo Farmatama melalui CV Budiarta. Hasilnya, ditemukan bahan pelarut dengan cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) hingga 91 persen. Padahal, ambang batas hanya 0,1 persen.

PT Yarindo Farmatama merupakan salah satu industri farmasi yang ditarik izin edar obat cairnya oleh BPOM. Terdapat empat industri lain yang mengalami tindakan serupa yakni PT Universal Pharmaceutical Industries, PT Afi Farma, PT Samco Farma, dan PT Ciubros Farma.

Dalam kasus ini, CV Samudra Chemical adalah distributor kinia biasa yang tidak seharusnya memasok bahan pelarut obat cair untuk industri farmasi. Pasalnya, suplai bahan tersebut hanya boleh dilakukan oleh distributor khusus dengan mutu pharmaceutical grade.

SCROLL TO CONTINUE WITH CONTENT

Kepala BPOM RI menyebut, kini masih diperlukan penelusuran untuk memastikan motif di balik penggunaan bahan pelarut ilegal tersebut, apakah kelalaian atau memang sengaja dilakukan.

"Yang pasti ada kelalaian karena ada ketentuan-ketentuan dan cara distribusi obat yang baik itu bagaimana sebuah PBF itu harus apa ila mendapatkan suplai dari distributor tertentu dia harus melakukan pemastian dikaitkan dengan mutu. Harus memastikan bahwa produsen atau pun distributor itu memang memenuhi ketentuan cara distribusi obat yang baik. Artinya, mutunya juga ada jaminan dan mereka melakukan pengujian untuk setiap bahan baku atau pelarut yang mereka terima," ungkapnya dalam konferensi pers di gudang CV Samudra Chemical, Cimanggis, Depok, Rabu (9/11/2022).

BPOM Temukan Bahan Pelarut Obat Cair 'Oplosan'

Dalam penelusuran di gudang CV Samudra Chemical, BPOM menemukan wadah pelarut obat cair bertuliskan 'propilen glikol', yakni bahan yang memang boleh digunakan sebagai pelarut obat sirup asalkan cemaran EG dan DEG ada pada ambang batas aman maksimal 0,1 persen. Sementara dalam wadah tersebut, rupanya isinya adalah pelarut dengan cemaran EG dan DEG hingga 91 persen.

Diduga kuat, cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas merupakan biang kerok ratusan kasus gagal ginjal akut pada anak di RI. Di dalam wadah tersebut, cemaran EG dan DEG mencapai ratusan kali lipat dari ambang batas aman yang seharusnya.

"Di dalamnya mengandung EG dan DEG. Kan itu propilen dibilangnya, propilen glikol. Dow chemical. Pasti produsen ini seharusnya tau (bahwa) EG dan DEG 0,1 persen. Tapi kan kita temukan 91 persen. Ini hasil pengujian BPOM. Jadi ada pemalsuan," jelas Penny.

"Tadi Anda juga lihat di (gudang) ada mengoplos. Ada drum yang dioplos, jadi mereka mencampur EG dan DEG dengan air kelihatannya. Kemudian dikasih label bahwa ini propilen glikol. Ada proses pemalsuan seperti itu," imbuhnya.

NEXT: Diduga gegara Industri Farmasi Ingin Irit Ongkos

Penny menduga, memang sempat terjadi kelangkaan bahan pelarut obat cair. Walhasil untuk mendapatkan bahan yang murah, sejumlah industri farmasi menggunakan bahan pelarut obat dari distributor kimia biasa yang tidak sesuai mutu pharmaceutical grade.

Sebab, pelarut dengan cemaran EG-DEG ini jelas lebih murah dibanding bahan pelarut yang legal. Bahkan menurut Penny, harga pelarut ilegal bisa 5-10 kali lebih mahal dibanding bahan ilegal yang ditemukannya.

"Kita ada periode mana di satu masa tertentu, di mana ada kelangkaan kelihatannya. Sulit mendapatkan, akhirnya mereka mendapatkan tawaran-tawaran dari produsen atau distributor kimia biasa," beber Penny.

"Seharusnya distributor PBF (Pedagang Besar Farmasi), jadi kategorinya adalah pharmaceutical grade. Tapi mereka mendapatkan tawaran-tawaran dari distributor kimia biasa. Ternyata melakukan pemalsuan. Mereka bilang dapat nih propilen murah, ternyata dalamnya begini. Itu unsur pemalsuannya," pungkasnya.

Dari Sisi Pihak Distributor

Dalam kesempatan terpisah, CV Budiarta yakni distributor pelarut propilen glikol yang juga mendapatkan pasokan bahan dari CV Samudra Chemical buka suara. Pihaknya mengaku, selama ini sudah melakukan prosedur penjualan sesuai standar. Menurutnya, CV Budiarta membeli propilen glikol dari CV Anugrah Perdana Gemilang (APG) dengan bukti kualitas produk bersertifikat certificate of analysis (COA).

Pihak tersebut juga mengaku tidak bisa membuka segel produk propilen glikol untuk menguji ulang kandungan bahan pelarut obat cair. Kelayakan pelarut propilen glikol diserahkan kepada pihak industri farmasi yang dipasoknya, yakni PT Yarindo Farmatama.

"Kami tidak pernah repacking, jadi apa adanya dari supplier kami salurkan. Karena kalau kami membuka segel jadi kami menyalurkan saja berdasarkan COA yang diterbitkan oleh vendor," kata Ir Mahar SH, kuasa hukum CV Budiarta saat ditemui di Aston Pluit, Jakarta Utara, Jumat (11/11).

"Kami tidak pernah buka atau me-repacking namun kemudian dalam setiap penjualan kami pun memberikan waktu 2x24 jam untuk retur," sambungnya.