.webp)
Buntut kasus obat sirup tercemar etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG), sejumlah perusahaan farmasi berkomitmen melakukan pengawasan lebih ketat terkait obat yang diproduksi. Hal itu disampaikan dalam konferensi pers bersama Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI) Kamis (17/11/2022).
Setidaknya ada 15 industri farmasi yang menandatangani perjanjian pembuatan obat sesuai standar. Perusahaan tersebut juga dipastikan BPOM memiliki produk dengan kualitas baik, seperti berikut:
- PT. ABBOTT INDONESIA
- PT. ACTAVIS INDONESIA
- PT. BAYER INDONESIA
- PT. CAPRIFARMINDO LABORATORIES
- PT. DARYA - VARIA LABORATORIA TBK
- PT. INTEGRATED HEALTHCARE INDONESIA
- PT. ORGANON PHARMA INDONESIA
- PT. SANBE FARMA
- PT. STERLING INDONESIA
- PT. COMBIPHAR
- PT. BERNOFARM
- PT. DEXA MEDICA
- PT. FERRON PAR PHARMACEUTICALS
- PT. KALBE FARMA
- PT. PHAROS INDONESIA
Hafizh D Esas Technical Operation Direction Sanbe, perwakilan PT Sanbe Farma berjanji setiap perusahaan bakal melakukan pengawasan ketat terkait bahan baku yang digunakan, serta memastikan sumber yang didapat berasal dari Pedagang Besar Farmasi (PBF).
ADVERTISEMENT
SCROLL TO CONTINUE WITH CONTENT
Ia juga menyebut perwakilan industri farmasi di Indonesia mendukung proses transparan atas kasus cemaran obat yang diyakini memicu gagal ginjal akut di lebih dari 300 anak.
"Bahwa kami mendukung proses hukum dan transparan, adil, dan berimbang agar dapat menimbulkan efek jera terhadap pelaku kelalaian dan kejahatan yang terkait dengan pelanggaran etilen glikol dan dietilen glikol, sehingga kejadian ini tidak akan terulang lagi," terang dia dalam konferensi pers Kamis (17/11/2022).
Berikut poin lengkap komitmen dari industri farmasi, yakni:
1. Bahwa pengawasan pre-market dan post-market BPOM sudah sesuai peraturan, standar, dan pedoman code of practice yang berlaku secara internasional.
2. Bahwa kami akan memenuhi ketentuan dan persyaratan registrasi obat dan bertanggung jawab atas integritas data dan informasi yang tercantum dalam dokumen registrasi.
3. Bahwa kami akan memproduksi obat sesuai dengan data yag disetujui pada saat pemberian izin edar, dan kami akan melaporkan setiap perubahan data dan informasi obat untuk mendapatkan persetujuan BPOM melalui perubahan variasi.
4. Bahwa kami akan menjamin mutu dan keamanan obat yang diproduksi dengan menerapkan standar cara pembuatan obat yang baik (CPOB) dengan konsisten, terutama dalam melakukan kualifikasi pemasok dan integrasi rantai pasok, serta pengawasan mutu bahan baku, bahan aktif, dan bahan tambahan.
5. Bahwa kami akan memastikan kegiatan distribusi obat, baik yang dilakukan oleh industri farmasi maupun pedagang besar farmasi (PBF) yang ditunjuk harus menerapkan standar cara distribusi obat yang baik (CPOB) dengan konsisten.
6. Bahwa kami akan menerapkan sistem Farmakovigilans yang efektif dalam menangkap sinyal keamanan obat yang beredar serta melakukan pelaporan Farmakovigilans kepada pusat Farmakovigilans e-Meso nasional BPOM RI.
7. Bahwa kami mendukung proses hukum dan transparan, adil, dan berimbang agar dapat menimbulkan efek jera terhadap pelaku kelalaian dan kejahatan yang terkait dengan pelanggaran etilen glikol dan dietilen glikol, sehingga kejadian ini tidak akan terulang lagi.
8. Bahwa dalam rangka perlindungan masyarakat, kami selaku pelaku industri farmasi akan patuh taat pada peraturan perundang-undangan, serta bertanggung jawab terhadap mutu, keamanan, dan khasiat obat yang diproduksi dan diedarkan.
9. Bahwa kami bersedia menerima sanksi apabila melanggar ketentuan sesuai peraturan perundang-undangan.
