Daftar 32 Obat Sirup PT REMS yang Izin Edarnya Dicabut BPOM Terkait EG-DEG

Jakarta -

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI (BPOM RI) kembali merilis 32 daftar terbaru obat sirup yang tercemar Etilen Glikol (EG)/Dietilen Glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman. Cemaran ini diduga menjadi pemicu gagal ginjal akut pada anak.

"Berdasarkan pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT REMS, ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan CPOB. Untuk itu, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat (32 produk) produksi PT REMS," tulis keterangan resmi BPOM, Rabu (7/12/2022).

Daftar 32 Obat Terbaru yang Tercemar EG-DEG

Ambroxol HCl Sirup 1 Botol @ 60 mL GKL1428912037A1
Antasida DOEN Suspensi Botol @ 60 mL GBL9628907033A1
Broxolic Sirup Dus, 1 Botol @ 60 mL DKL1428912137A1
Calortusin Sirup Dus, 1 Botol @ 60 mL DTL8328910737A1
Calortusin PE Sirup Dus, 1 Botol @ 60 mL DTL2028918937A1
Cetirizine Hydrochloride Drops Dus, 1 Botol @10 mL GKL1928916436A1
Cetirizine Hydrochloride Sirup Botol @ 60 mL GTL1628912937A1
Cetizine Drops Dus, 1 Botol @ 10 mL DKL1928916336A1
Cetizine Sirup Dus, 1 Botol @ 60 mL DTL1628913037A1
Cotrimoxazole Suspensi Dus, 1 Botol @ 60 mL GKL1328911233A1
Dolorstan Suspensi Dus, 1 Botol @ 60 mL DKL1428912233A1
Domperidone Maleate Drops Dus, 1 Botol @ 10 mL GKL2028919036A1
Domperidone Maleate Suspensi Botol @ 60 mL GKL2028919133A1
Fenpro Suspensi Dus, 1 Botol @ 60 mL DTL1428911933A1
Ibuprofen Suspensi Botol @ 60 mL GTL1528912433A1
Noze Drops Dus, 1 Botol @ 15 mL DTL1828915236A1
OBH Rama Sirup Dus, 1 Botol @ 100 mL DBL1228911137A1
Paracetamol Drops Dus, 1 Botol @ 15 mL GBL1828915536A1
Paracetamol Sirup Botol @ 60 mL GBL8528902637A1
Pseudoephedrine HCl Drops Dus, 1 Botol @ 15 mL GTL1828915436A1
Ramadryl Atusin Sirup Dus, 1 Botol @ 60 mL DTL8328901137A1
Ramadryl Expectorant Sirup Dus, 1 Botol @ 60 mL DBL8328900137A1
Ramagesic Drops Dus, 1 Botol @ 15 mL DBL1828915336A1
Ramagesic Sirup Dus, Botol @ 60 mL DBL8328900637A1
Ratrim Suspensi Dus, 1 Botol @60 mL DKL8328911733A1
Remco Cough Sirup Dus, 1 Botol @60 mL DTL0428910937A1
R-Zinc Sirup Dus, 1 Botol @60 mL DTL1928917573A1
Suscraifate Suspensi Botol @100 mL GKL2028919223A1
Tera F Sirup Dus, 1 Botol @60 mL DTL1928916237A1
Tera PE Sirup Dus, 1 Botol @60 mL DTL1928917937A1
Zinc Sulfate Monohydrate Drops Dus, 1 Botol @60 mL GTL2028918736A1
Zinc Sulfate Monohydrate Sirup Dus, 1 Botol @60 mL GTL1928917437A1

Next: Kesalahan PT REMS

SCROLL TO CONTINUE WITH CONTENT

BPOM menemukan produk obat sirup PT REMS mengandung EG-DEG yang melebihi ambang batas aman. Berdasarkan hasil uji bahan baku yang digunakan dalam sirup obat industri farmasi tersebut, menunjukkan kadar EG sebesar 33,46 persen dan DEG sebesar 5,94 persen.

"Hasil uji bahan baku Propilen Glikol yang digunakan dalam sirup obat Industri Farmasi (IF) tersebut melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG (tidak lebih dari 0,1 persen) serta kadar EG dan/atau DEG dalam sirup obat 1,28-443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman," jelas BPOM.

Selain pencabutan sertifikat CPOB dan izin edar, adapun beberapa sanksi administratif yang diberikan BPOM, yakni:

Menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat.
Menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya.
Memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan.
Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.