.webp)
Peneliti vaksin nusantara menegaskan risetnya mengikuti kaidah dan diawasi 'CRO' dari pihak ketiga. Badan apa sih CRO itu dan apa tugasnya dalam riset vaksin?
Peneliti utama vaksin nusantara, Jonny, saat ditemui di RSPAD Gatot Soebroto, Rabu (14/4/2021), menjelaskan risetnya diawasi oleh Clinical Research Organization (CRO). Menurut Jonny, ini adalah pihak ketiga yang mengawasi tahap-tahap riset agar berjalan sesuai standar.
Sementara itu, guru besar Fakultas Farmasi Universitas Gadjah Mada (UGM) Prof Dr apt Zullies Ikawati menjelaskan, CRO adalah Contract Research Organization atau Organisasi Riset Kontrak (ORK). Organisasi ini dikontrak oleh pihak sponsor penelitian untuk mengawasi tim riset vaksin dan obat.
ADVERTISEMENT
SCROLL TO CONTINUE WITH CONTENT
Tim ini bersifat independen, tidak boleh memiliki konflik kepentingan dengan sponsor. Untuk mengawasi uji klinik, sponsor bisa mengontrak CRO sebagai 'pihak ketiga' untuk memastikan peneliti melakukan pekerjaan dengan benar.
"Berdasarkan Good Clinical Practice atau Cara Uji Klinik yg Baik, sponsor tidak boleh melakukan penelitian sendiri, dan akan meminta suatu tim peneliti untuk melakukan. Hal ini untuk mencegah subjektivitas atau mungkin ketidakjujuran jika sponsor sendiri yg melakukan," terang Prof Zullies pada detikcom, Jumat (16/4/2021).
Lalu apa bedanya dengan BPOM, kan sama-sama 'Badan Pengawas'?
Berbeda dengan BPOM yang bertugas mengawasi dan memberikan persetujuan atas hasil uji klinik secara independen, CRO bekerja untuk sponsor. CRO memantau agar uji klinik berjalan sesuai dengan aturan dan protokol agar bisa memberikan arahan untuk perbaikan pada peneliti.
"Jadi istilahnya adalah audit internal agar ketika nanti diinspeksi oleh BPOM semuanya sudah on the right track," imbuh Prof Zullies.
Sedangkan menurut Wakil Direktur IMERI-FKUI (Indonesian Medical Education and Research Institute - Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia), Prof Dr dr Budi Wiweko, SpOG-KFER, MPH, CRO dipilih sendiri oleh pihak sponsor penelitian untuk mengoordinir penelitian.
"CRO itu bagian dari tim penelitian. CRO tugasnya adalah membantu peneliti, menyiapkan protokol, menyiapkan CRF, mengatur clinical trial site, pembiayaan," ujarnya pada detikcom, Jumat (16/4/2021).
Ngomong-ngomong, siapa yang menjadi CRO untuk vaksin nusantara?
"CRO kita pada saat ini dari Prodia," kata Jonny.
(vyp/up)
